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Estudo de Fase III Comparando a Eficácia e Segurança de LA-EP2006 e Neulasta® (PROTECT-1)

29 de junho de 2017 atualizado por: Sandoz

Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico de Fase 3, investigando a eficácia e a segurança de LA-EP2006 e Neulasta® em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia mielossupressora

O estudo avaliará a eficácia de LA-EP2006 em comparação com Neulasta® em relação à duração média de neutropenia grave durante o tratamento com quimioterapia mielossupressora em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego comparou o biossimilar proposto LA-EP2006 com o Neulasta® de referência em mulheres (≥18 anos) recebendo quimioterapia para câncer de mama. Portanto, os pacientes foram randomizados para receber LA-EP2006 (n = 159) ou o produto de referência (n = 157) para ≤6 ciclos de TAC (neo)-adjuvante (docetaxel 75mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, e ciclofosfamida 500mg/m^2) quimioterapia. O ponto final primário foi a duração da neutropenia grave (DSN) durante o Ciclo 1 (definido como o número de dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos <0,5 × 10^9/l). A equivalência foi confirmada se os ICs de 95% estivessem dentro de uma margem de ±1 dia. LA-EP2006 foi equivalente ao produto de referência em DSN (diferença: 0,07 dias; 95% CI [-0,12, 0,26]). Além disso, LA-EP2006 e o ​​Neulasta® de referência não mostraram diferenças clinicamente significativas em relação à eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
316

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasil, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federação Russa, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Federação Russa, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Federação Russa, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Federação Russa, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Federação Russa, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Federação Russa, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, México, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucrânia, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ucrânia, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
        • Sandoz Investigational Site
  • Índia
      • Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Índia, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Índia, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Índia, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Índia, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Índia, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Índia, 302013
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama comprovado histologicamente
  • elegíveis para seis ciclos de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

Critério de exclusão:

  • quimioterapia concomitante ou prévia para câncer de mama
  • tratamento anticancerígeno concomitante ou anterior para câncer de mama, como terapia endócrina, imunoterapia, anticorpos monoclonais e/ou terapia biológica
  • antibióticos profiláticos concomitantes
  • terapia anterior com qualquer produto G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Neulasta®
Durante cada ciclo de quimioterapia, os pacientes elegíveis recebem Neulasta® s.c. aplicação pós-quimioterapia.
Medicamento: Neulasta®
Os pacientes elegíveis estão programados para receber seis ciclos de quimioterapia a cada três semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia, pegfilgrastim é injetado s.c. aplicação pós-quimioterapia.
Outros nomes:
  • pegfilgrastim
Experimental: LA-EP2006
Durante cada ciclo de quimioterapia, os pacientes elegíveis recebem LA-EP2006 s.c. aplicação pós-quimioterapia.
Medicamento: LA-EP2006
Os pacientes elegíveis estão programados para receber seis ciclos de quimioterapia a cada três semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia, pegfilgrastim é injetado s.c. aplicação pós-quimioterapia.
Outros nomes:
  • pegfilgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Neutropenia Grave (DSN) Durante o Ciclo 1 da Quimioterapia
Prazo: 21 dias (ciclo 1 do tratamento quimioterápico)
Duração média da neutropenia grave, definida como o número de dias consecutivos com CAN <0,5 × 10^9 células/L (neutropenia de grau 4).
21 dias (ciclo 1 do tratamento quimioterápico)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ANC Nadir por dia no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (3 semanas)
São dados os números de pacientes com nadir de ANC por dia durante o Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Frequência de infecções por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
O número de pacientes com infecções foi registrado para cada ciclo e em todos os ciclos. As infecções foram identificadas pela página de documentação AE, selecionando todos os eventos codificados com "Infecções e infestações" da Classe de Órgãos do Sistema.
em todos os ciclos (18 semanas)
Incidência de Neutropenia Febril (NF)
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
A NF foi definida como uma temperatura oral ≥ 38,3°C com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0,5 × 10^9 células/L. Os eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs) foram conciliados com a febre e os resultados da CAN registrados no diário do paciente e no CRF e, portanto, apenas os TEAEs graves de NF ("neutropenia febril", "sepse neutropênica") foram levados em consideração.
em todos os ciclos (18 semanas)
Número de pacientes com pelo menos um episódio de febre por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: em todos os ciclos (18 semanas)
A febre foi definida como uma temperatura oral ≥ 38,3°C. Os episódios de febre foram caracterizados pela temperatura oral máxima e pelo número de pacientes que tiveram febre pelo menos uma vez.
em todos os ciclos (18 semanas)
Profundidade do ANC Nadir no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (3 semanas)
A profundidade do nadir da ANC foi definida como a ANC mais baixa do paciente (10^9 células/L) no Ciclo 1. Apenas os pacientes avaliáveis ​​com uma profundidade de ANC no Ciclo 1 são fornecidos.
Ciclo 1 (3 semanas)
Tempo para recuperação de ANC em dias no ciclo 1
Prazo: ao longo do Ciclo 1 (3 semanas)
O tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) no Ciclo 1 foi definido como o tempo em dias desde o nadir da ANC até que a ANC do paciente tivesse aumentado para ≥ 2 × 10^9 células/L. Apenas os pacientes avaliáveis ​​com uma profundidade de ANC no Ciclo 1 e um aumento posterior de ANC ≥ 2 × 10^9 células/L são fornecidos.
ao longo do Ciclo 1 (3 semanas)
Mortalidade por Infecção
Prazo: Curso de estudo (41 semanas)
Número de pacientes com morte por infecções
Curso de estudo (41 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandoz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sandoz GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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