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Studio di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di LA-EP2006 e Neulasta® (PROTECT-1)

29 giugno 2017 aggiornato da: Sandoz

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di fase 3 che indaga l'efficacia e la sicurezza di LA-EP2006 e Neulasta® in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia mielosoppressiva

Lo studio valuterà l'efficacia di LA-EP2006 rispetto a Neulasta® rispetto alla durata media della neutropenia grave durante il trattamento con chemioterapia mielosoppressiva in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, ha confrontato il biosimilare proposto LA-EP2006 con il Neulasta® di riferimento in donne (≥18 anni) sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario. Pertanto i pazienti sono stati randomizzati a ricevere LA-EP2006 (n = 159) o il prodotto di riferimento (n = 157) per ≤6 cicli di TAC (neo)-adiuvante (docetaxel 75 mg/m^2, doxorubicina 50 mg/m^2, e chemioterapia con ciclofosfamide 500 mg/m^2). L'endpoint primario era la durata della neutropenia grave (DSN) durante il Ciclo 1 (definito come numero di giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili <0,5 × 10^9/l). L'equivalenza è stata confermata se gli intervalli di confidenza al 95% erano entro un margine di ±1 giorno. LA-EP2006 era equivalente al prodotto di riferimento in DSN (differenza: 0,07 giorni; 95% CI [-0,12, 0,26]). Inoltre, LA-EP2006 e il riferimento Neulasta® non hanno mostrato differenze clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasile, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasile, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Federazione Russa, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Federazione Russa, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Federazione Russa, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Federazione Russa, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Federazione Russa, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, India, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, India, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, India, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Messico, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucraina, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ucraina, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario istologicamente provato
  • idoneo per sei cicli di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia concomitante o precedente per il cancro al seno
  • trattamento antitumorale concomitante o precedente per il carcinoma mammario come terapia endocrina, immunoterapia, anticorpi monoclonali e/o terapia biologica
  • profilassi antibiotica concomitante
  • precedente terapia con qualsiasi prodotto G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Neulasta®
Durante ogni ciclo di chemioterapia i pazienti idonei ricevono Neulasta® s.c. applicazione post chemioterapia.
Droga: Neulasta®
I pazienti idonei riceveranno sei cicli di chemioterapia ogni tre settimane. Durante ogni ciclo di chemioterapia pegfilgrastim viene iniettato s.c. applicazione post chemioterapia.
Altri nomi:
  • pegfilgrastim
Sperimentale: LA-EP2006
Durante ogni ciclo di chemioterapia i pazienti eleggibili ricevono LA-EP2006 s.c. applicazione post chemioterapia.
Droga: LA-EP2006
I pazienti idonei riceveranno sei cicli di chemioterapia ogni tre settimane. Durante ogni ciclo di chemioterapia pegfilgrastim viene iniettato s.c. applicazione post chemioterapia.
Altri nomi:
  • pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della neutropenia grave (DSN) durante il ciclo 1 di chemioterapia
Lasso di tempo: 21 giorni (ciclo 1 del trattamento chemioterapico)
Durata media della neutropenia grave, definita come numero di giorni consecutivi con ANC <0,5 × 10^9 cellule/L (neutropenia di grado 4).
21 giorni (ciclo 1 del trattamento chemioterapico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ANC Nadir al giorno nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (3 settimane)
Viene fornito il numero di pazienti con nadir ANC al giorno durante il Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 settimane)
Frequenza delle infezioni per ciclo e per tutti i cicli
Lasso di tempo: in tutti i cicli (18 settimane)
Il numero di pazienti con infezioni è stato registrato per ciascun ciclo e per tutti i cicli. Le infezioni sono state identificate dalla pagina della documentazione AE selezionando tutti gli eventi codificati con classificazione per sistemi e organi "Infezioni e infestazioni".
in tutti i cicli (18 settimane)
Incidenza della neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: in tutti i cicli (18 settimane)
La FN è stata definita come una temperatura orale ≥ 38,3°C pur avendo una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 10^9 cellule/L. Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati riconciliati con i risultati di febbre e ANC registrati nel diario del paziente e nella CRF e quindi sono stati presi in considerazione solo i TEAE gravi di FN ("neutropenia febbrile", "sepsi neutropenica").
in tutti i cicli (18 settimane)
Numero di pazienti con almeno un episodio di febbre per ciclo e per tutti i cicli
Lasso di tempo: in tutti i cicli (18 settimane)
La febbre è stata definita come una temperatura orale ≥ 38,3°C. Gli episodi di febbre erano caratterizzati dalla massima temperatura orale e dal numero di pazienti che avevano la febbre almeno una volta.
in tutti i cicli (18 settimane)
Profondità di ANC Nadir nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (3 settimane)
La profondità del nadir dell'ANC è stata definita come l'ANC più basso del paziente (10^9 cellule/L) nel Ciclo 1. Vengono forniti solo i pazienti valutabili con una profondità di ANC nel Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 settimane)
Tempo per il recupero dell'ANC in giorni nel ciclo 1
Lasso di tempo: durante il Ciclo 1 (3 settimane)
Il tempo al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel Ciclo 1 è stato definito come il tempo in giorni dal nadir dell'ANC fino a quando l'ANC del paziente non è aumentato a ≥ 2 × 10^9 cellule/L. Vengono forniti solo i pazienti valutabili con una profondità di ANC nel Ciclo 1 e un successivo aumento di ANC ≥ 2 × 10^9 cellule/L.
durante il Ciclo 1 (3 settimane)
Mortalità per infezione
Lasso di tempo: Corso di studio (41 settimane)
Numero di pazienti deceduti a causa di infezioni
Corso di studio (41 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sandoz GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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