Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LA-EP2006 i Neulasta® (PROTECT-1)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LA-EP2006 i Neulasta® u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią mielosupresyjną

Badanie oceni skuteczność LA-EP2006 w porównaniu z Neulasta® w odniesieniu do średniego czasu trwania ciężkiej neutropenii podczas leczenia chemioterapią mielosupresyjną u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównywano proponowany lek biopodobny LA-EP2006 z lekiem referencyjnym Neulasta® u kobiet (≥18 lat) otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi. W związku z tym pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej LA-EP2006 (n = 159) lub produkt referencyjny (n = 157) przez ≤6 cykli (neo)-adjuwantowego TAC (docetaksel 75 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, i cyklofosfamid 500 mg/m^2) chemioterapia. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas cyklu 1 (zdefiniowany jako liczba kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 × 10^9/l). Równoważność została potwierdzona, jeśli 95% CI mieściło się w marginesie ±1 dnia. LA-EP2006 był równoważny produktowi referencyjnemu w DSN (różnica: 0,07 dnia; 95% CI [-0,12; 0,26]). Ponadto LA-EP2006 i odniesienie Neulasta® nie wykazały klinicznie znaczących różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brazylia, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brazylia, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Federacja Rosyjska, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Federacja Rosyjska, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Federacja Rosyjska, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Federacja Rosyjska, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Indie, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Meksyk, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukraina, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak piersi
  • kwalifikujących się do sześciu cykli chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna lub wcześniejsza chemioterapia raka piersi
  • jednoczesne lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka piersi, takie jak terapia hormonalna, immunoterapia, przeciwciała monoklonalne i/lub terapia biologiczna
  • jednoczesna profilaktyczna antybiotykoterapia
  • poprzednia terapia jakimkolwiek produktem G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Neulasta®
Podczas każdego cyklu chemioterapii kwalifikujący się pacjenci otrzymują Neulasta® s.c. aplikacja po chemioterapii.
Lek: Neulasta®
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać sześć cykli chemioterapii co trzy tygodnie. Podczas każdego cyklu chemioterapii pegfilgrastym jest wstrzykiwany podskórnie. aplikacja po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym
Eksperymentalny: LA-EP2006
Podczas każdego cyklu chemioterapii kwalifikujący się pacjenci otrzymują LA-EP2006 s.c. aplikacja po chemioterapii.
Lek: LA-EP2006
Kwalifikujący się pacjenci mają otrzymać sześć cykli chemioterapii co trzy tygodnie. Podczas każdego cyklu chemioterapii pegfilgrastym jest wstrzykiwany podskórnie. aplikacja po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas 1. cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: 21 dni (Cykl 1 chemioterapii)
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii, zdefiniowany jako liczba kolejnych dni z ANC <0,5 × 10^9 komórek/l (neutropenia 4. stopnia).
21 dni (Cykl 1 chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nadirem ANC na dzień w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie)
Podano liczbę pacjentów z nadirem ANC na dzień podczas cyklu 1.
Cykl 1 (3 tygodnie)
Częstotliwość infekcji według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Liczbę pacjentów z infekcjami rejestrowano dla każdego cyklu i we wszystkich cyklach. Zakażenia identyfikowano na stronie dokumentacji AE, wybierając wszystkie zdarzenia zakodowane za pomocą klasyfikacji układów i narządów „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”.
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
FN zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,3°C przy bezwzględnej liczbie neutrofilów (ANC) < 0,5 × 10^9 komórek/l. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostały uzgodnione z wynikami gorączki i ANC odnotowanymi w dzienniku pacjenta i CRF, a zatem wzięto pod uwagę tylko poważne TEAE FN („gorączka neutropeniczna”, „posocznica neutropeniczna”).
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem gorączki według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,3°C. Epizody gorączkowe charakteryzowały się maksymalną temperaturą w jamie ustnej i liczbą pacjentów, u których wystąpiła gorączka co najmniej raz.
we wszystkich cyklach (18 tygodni)
Głębokość ANC Nadir w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie)
Głębokość nadiru ANC zdefiniowano jako najniższą ANC pacjenta (10^9 komórek/l) w cyklu 1. Podano tylko pacjentów kwalifikujących się do oceny z głębokością ANC w cyklu 1.
Cykl 1 (3 tygodnie)
Czas do regeneracji ANC w dniach w cyklu 1
Ramy czasowe: w całym cyklu 1 (3 tygodnie)
Czas do powrotu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w cyklu 1 zdefiniowano jako czas w dniach od najniższej wartości ANC do momentu, gdy ANC pacjenta wzrosła do ≥ 2 × 10^9 komórek/l. Podano tylko pacjentów kwalifikujących się do oceny z głębokością ANC w cyklu 1 i późniejszym wzrostem ANC ≥ 2 × 10^9 komórek/l.
w całym cyklu 1 (3 tygodnie)
Śmiertelność z powodu infekcji
Ramy czasowe: Kurs nauki (41 tygodni)
Liczba pacjentów ze zgonem z powodu infekcji
Kurs nauki (41 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sandoz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sandoz GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami