Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​LA-EP2006 og Neulasta® (PROTECT-1)

29. juni 2017 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter fase 3 sammenlignende undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​LA-EP2006 og Neulasta® hos brystkræftpatienter behandlet med myelosuppressiv kemoterapi

Studiet vil vurdere effektiviteten af ​​LA-EP2006 sammenlignet med Neulasta® med hensyn til den gennemsnitlige varighed af svær neutropeni under behandling med myelosuppressiv kemoterapi hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg sammenlignede den foreslåede biosimilære LA-EP2006 med referencen Neulasta® hos kvinder (≥18 år), der fik kemoterapi for brystkræft. Derfor blev patienterne randomiseret til at modtage LA-EP2006 (n = 159) eller referenceproduktet (n = 157) i ≤6 cyklusser af (neo)-adjuverende TAC (docetaxel 75mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, og cyclophosphamid 500mg/m^2) kemoterapi. Det primære endepunkt var varigheden af ​​svær neutropeni (DSN) under cyklus 1 (defineret som antal på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal <0,5 × 10^9/l). Ækvivalensen blev bekræftet, hvis 95 % CI'er var inden for en margin på ±1 dag. LA-EP2006 svarede til referenceproduktet i DSN (forskel: 0,07 dage; 95 % CI [-0,12, 0,26]). Endvidere viste LA-EP2006 og referencen Neulasta® ingen klinisk betydningsfulde forskelle med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasilien, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Den Russiske Føderation, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Den Russiske Føderation, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Den Russiske Føderation, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Den Russiske Føderation, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Indien, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Indien, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Mexico, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukraine, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist brystkræft
  • kvalificeret til seks cyklusser med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig eller tidligere kemoterapi for brystkræft
  • samtidig eller tidligere anti-cancer behandling for brystkræft såsom endokrin terapi, immunterapi, monoklonale antistoffer og/eller biologisk terapi
  • samtidige profylaktiske antibiotika
  • tidligere behandling med et hvilket som helst G-CSF-produkt (granulocyt-kolonistimulerende faktor).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neulasta®
Under hver kemoterapicyklus modtager kvalificerede patienter Neulasta® s.c. efter ansøgning om kemoterapi.
Medicin: Neulasta®
Berettigede patienter er planlagt til at modtage seks cyklusser af kemoterapi hver tredje uge. Under hver kemoterapicyklus injiceres pegfilgrastim s.c. efter ansøgning om kemoterapi.
Andre navne:
  • pegfilgrastim
Eksperimentel: LA-EP2006
Under hver kemoterapicyklus modtager kvalificerede patienter LA-EP2006 s.c. efter ansøgning om kemoterapi.
Medicin: LA-EP2006
Berettigede patienter er planlagt til at modtage seks cyklusser af kemoterapi hver tredje uge. Under hver kemoterapicyklus injiceres pegfilgrastim s.c. efter ansøgning om kemoterapi.
Andre navne:
  • pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af svær neutropeni (DSN) under cyklus 1 af kemoterapi
Tidsramme: 21 dage (cyklus 1 af kemoterapibehandling)
Gennemsnitlig varighed af svær neutropeni, defineret som antal på hinanden følgende dage med ANC <0,5 × 10^9 celler/L (grad 4 neutropeni).
21 dage (cyklus 1 af kemoterapibehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ANC-nadir pr. dag i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (3 uger)
Antal patienter med ANC-nadir baseret pr. dag under cyklus 1 er angivet.
Cyklus 1 (3 uger)
Hyppighed af infektioner efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Antallet af patienter med infektioner blev registreret for hver cyklus og på tværs af alle cyklusser. Infektioner blev identificeret af AE-dokumentationssiden, der valgte alle hændelser kodet med systemorganklasse "Infektioner og angreb".
på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: på tværs af alle cyklusser (18 uger)
FN blev defineret som en oral temperatur ≥ 38,3°C, mens den havde et absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 × 10^9 celler/L. Alvorlige behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) blev forenet med feber- og ANC-resultaterne registreret i patientdagbogen og CRF, og derfor blev kun de alvorlige TEAE'er af FN ("febril neutropeni", "neutropen sepsis") taget i betragtning.
på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Antal patienter med mindst én episode af feber efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Feber blev defineret som en oral temperatur ≥ 38,3°C. Feberepisoder var karakteriseret ved maksimal oral temperatur og antallet af patienter, der havde feber mindst én gang.
på tværs af alle cyklusser (18 uger)
Dybde af ANC Nadir i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (3 uger)
Dybden af ​​ANC nadir blev defineret som patientens laveste ANC (10^9 celler/L) i cyklus 1. Kun de evaluerbare patienter med en dybde af ANC i cyklus 1 gives.
Cyklus 1 (3 uger)
Tid til ANC-genopretning på dage i cyklus 1
Tidsramme: på tværs af cyklus 1 (3 uger)
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC) i cyklus 1 blev defineret som tiden i dage fra ANC nadir, indtil patientens ANC var steget til ≥ 2 × 10^9 celler/L. Kun de evaluerbare patienter med en dybde af ANC i cyklus 1 og en senere forøgelse af ANC ≥ 2 × 10^9 celler/L gives.
på tværs af cyklus 1 (3 uger)
Dødelighed på grund af infektion
Tidsramme: Studieforløb (41 uger)
Antal patienter med dødsfald på grund af infektioner
Studieforløb (41 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sandoz GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger