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Estudio de fase III que compara la eficacia y seguridad de LA-EP2006 y Neulasta® (PROTECT-1)

29 de junio de 2017 actualizado por: Sandoz

Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de fase 3 que investiga la eficacia y la seguridad de LA-EP2006 y Neulasta® en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia mielosupresora

El estudio evaluará la eficacia de LA-EP2006 en comparación con Neulasta® con respecto a la duración media de la neutropenia grave durante el tratamiento con quimioterapia mielosupresora en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, comparó el biosimilar LA-EP2006 propuesto con el Neulasta® de referencia en mujeres (≥18 años) que recibían quimioterapia para el cáncer de mama. Por lo tanto, los pacientes fueron aleatorizados para recibir LA-EP2006 (n = 159) o el producto de referencia (n = 157) durante ≤6 ciclos de TAC (neo)-adyuvante (docetaxel 75 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, y ciclofosfamida 500 mg/m^2) quimioterapia. El criterio principal de valoración fue la duración de la neutropenia grave (NSD) durante el Ciclo 1 (definida como el número de días consecutivos con un recuento absoluto de neutrófilos <0,5 × 10^9/l). La equivalencia se confirmó si los IC del 95 % estaban dentro de un margen de ±1 día. LA-EP2006 fue equivalente al producto de referencia en DSN (diferencia: 0,07 días; IC del 95% [-0,12, 0,26]). Además, LA-EP2006 y la referencia Neulasta® no mostraron diferencias clínicamente significativas en cuanto a eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
316

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brasil, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Federación Rusa, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Federación Rusa, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Federación Rusa, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Federación Rusa, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Federación Rusa, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Federación Rusa, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • India
      • Andhra Pradesh, India, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, India, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, India, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, India, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, India, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, India, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, México, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucrania, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ucrania, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ucrania, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama histológicamente probado
  • elegible para seis ciclos de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia concurrente o previa para el cáncer de mama
  • tratamiento anticancerígeno concurrente o anterior para el cáncer de mama, como terapia endocrina, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales y/o terapia biológica
  • antibióticos profilácticos concurrentes
  • terapia previa con cualquier producto G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Neulasta®
Durante cada ciclo de quimioterapia, los pacientes elegibles reciben Neulasta® s.c. post aplicación de quimioterapia.
Droga: Neulasta®
Los pacientes elegibles están programados para recibir seis ciclos de quimioterapia cada tres semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta pegfilgrastim s.c. post aplicación de quimioterapia.
Otros nombres:
  • pegfilgrastim
Experimental: LA-EP2006
Durante cada ciclo de quimioterapia, los pacientes elegibles reciben LA-EP2006 s.c. post aplicación de quimioterapia.
Droga: LA-EP2006
Los pacientes elegibles están programados para recibir seis ciclos de quimioterapia cada tres semanas. Durante cada ciclo de quimioterapia, se inyecta pegfilgrastim s.c. post aplicación de quimioterapia.
Otros nombres:
  • pegfilgrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la neutropenia grave (NSD) durante el ciclo 1 de quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)
Duración media de la neutropenia grave, definida como el número de días consecutivos con RAN <0,5 × 10^9 células/l (neutropenia de grado 4).
21 días (Ciclo 1 de tratamiento de quimioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ANC Nadir por día en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (3 semanas)
Se proporciona el número de pacientes con nadir de ANC por día durante el Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Frecuencia de infecciones por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
El número de pacientes con infecciones se registró para cada ciclo y en todos los ciclos. Las infecciones fueron identificadas por la página de documentación de AE ​​seleccionando todos los eventos codificados con System Organ Class "Infections and Infestations".
en todos los ciclos (18 semanas)
Incidencia de Neutropenia Febril (FN)
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
La FN se definió como una temperatura oral ≥ 38,3 °C con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,5 × 10^9 células/L. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) graves se conciliaron con la fiebre y los resultados de RAN registrados en el diario del paciente y el CRF y, por lo tanto, solo se tuvieron en cuenta los TEAE graves de FN ("neutropenia febril", "sepsis neutropénica").
en todos los ciclos (18 semanas)
Número de pacientes con al menos un episodio de fiebre por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: en todos los ciclos (18 semanas)
La fiebre se definió como una temperatura oral ≥ 38,3°C. Los episodios de fiebre se caracterizaron por la temperatura oral máxima y el número de pacientes que tuvieron fiebre al menos una vez.
en todos los ciclos (18 semanas)
Profundidad de ANC Nadir en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (3 semanas)
La profundidad del nadir de ANC se definió como el ANC más bajo del paciente (10^9 células/L) en el Ciclo 1. Solo se dan los pacientes evaluables con una profundidad de ANC en el Ciclo 1.
Ciclo 1 (3 semanas)
Tiempo de recuperación de ANC en días en el ciclo 1
Periodo de tiempo: a lo largo del Ciclo 1 (3 semanas)
El tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en el Ciclo 1 se definió como el tiempo en días desde el punto más bajo del ANC hasta que el ANC del paciente aumentó a ≥ 2 × 10^9 células/L. Solo se dan los pacientes evaluables con una profundidad de ANC en el Ciclo 1 y un aumento posterior de ANC ≥ 2 × 10^9 células/L.
a lo largo del Ciclo 1 (3 semanas)
Mortalidad por infección
Periodo de tiempo: Curso de estudio (41 semanas)
Número de pacientes con muerte por infecciones
Curso de estudio (41 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sandoz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sandoz GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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