Studie zjišťování dávek Abraxanu v kombinaci s cisplatinou k léčbě pokročilého nasofaryngeálního karcinomu (ABX-DDP-Dose)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaná diagnóza NPC
• Pacienti, u kterých selhala předchozí standardní léčba nebo standardní léčbu netolerovali
• Starší než 18 let
• Stav výkonu 0-2
• Pacienti dříve léčení chemoterapií (nebyli vyloučeni pacienti, kteří dostávali režim založený na paklitaxelu)
• Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí (nádorové léze, které se nacházejí v dříve ozářené oblasti, nelze považovat za měřitelné).
• Očekávaná délka života přes dvanáct týdnů
• Neutrofil > 1,5 x 10^9/l, PLT > 100 x 10^9/l, Hb ≥ 90 g／l, s normální funkcí jater (AST, ALT < 2,5 x horní hranice normy a bilirubin < 1,0 x horní hranice normy) s normální funkcí ledvin (kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, vypočteno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce.)
• Těhotenský test z moči (-) během 1 týdne před zařazením do studie nebo před tím, než bude schopen přijmout účinná antikoncepční opatření během léčby a šest měsíců po dokončení studie u fertilních žen.
• Schopnost poskytnout parafínové bloky nebo 5-7 sklíček bioptických nádorových tkání.
• Možnost pravidelného sledování a dodržování zkušebních požadavků.
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur

Kritéria vyloučení:

• Alergie na paklitaxel nebo docetaxel v anamnéze
• Pacient s metastázami do centrálního nervového systému
• Pacient odmítá účast nebo podepisuje informovaný souhlas
• Aktivní klinicky závažné infekce s předpokládanou léčbou antibiotiky po dobu delší než 4 týdny
• Pacient s život ohrožujícím zdravotním stavem, jako je městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční blok
• Infarkt myokardu, ke kterému došlo do 3 měsíců před zařazením
• Absolvoval chemoterapii, radioterapii nebo jinou protirakovinnou terapii během 3 týdnů před zařazením
• S již existující periferní neuropatií (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] stupeň ≥ 2)
• Dříve dostával protirakovinnou terapii po 2. linii
• Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu.
• Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivních testů na HIV nebo trpících jinou získanou a vrozenou imunodeficiencí, nebo anamnéza transplantací orgánů;
• Pacienti užívající předchozí léčbu abraxanem během těhotenství nebo kojení
• Plodné ženy, které selhaly nebo se zdráhaly přijmout antikoncepční opatření nebo těhotenský test
• Muži nebo jeho společnice, kteří se zdráhají přijmout účinná antikoncepční opatření během léčby a šest měsíců po dokončení studie