Estudio de búsqueda de dosis de Abraxane en combinación con cisplatino para tratar el carcinoma nasofaríngeo avanzado (ABX-DDP-Dose)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de NPC comprobado histológicamente
• Pacientes en los que fracasó el tratamiento estándar anterior o que no toleraron el tratamiento estándar
• Mayor de 18 años
• Estado de rendimiento 0-2
• Pacientes previamente tratados con quimioterapia (no se excluyeron los que recibieron un régimen basado en paclitaxel)
• Sujetos con al menos una lesión medible (Las lesiones tumorales que estén situadas en un área previamente irradiada no podrán ser consideradas medibles).
• Esperanza de vida de más de doce semanas.
• Neutrófilos > 1,5X10^9/L, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g／l, con función hepática normal (AST, ALT < 2,5 x límite superior normal y bilirrubina < 1,0 x límite superior normal) , con función renal normal (creatinina < 1,5 x límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft - Gault. )
• Prueba de embarazo en orina (-) dentro de 1 semana antes de la inscripción o poder tomar medidas anticonceptivas efectivas durante la medicación y seis meses después de la finalización del ensayo para mujeres fértiles.
• Pudiendo proporcionar bloques de parafina o 5-7 portaobjetos de biopsia de tejidos tumorales.
• Susceptible de seguimiento regular y de cumplir con los requisitos del ensayo.
• Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia a paclitaxel o docetaxel
• Paciente con metástasis en sistema nervioso central
• Paciente que se niega a participar o firma el consentimiento informado
• Infecciones clínicamente graves activas con tratamiento antibiótico previsto durante más de 4 semanas
• Paciente con una afección médica potencialmente mortal, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias sintomática o bloqueo cardíaco
• Infarto de miocardio que ocurrió dentro de los 3 meses antes de la inscripción
• Haber recibido quimioterapia, radioterapia u otras terapias contra el cáncer dentro de las 3 semanas antes de la inscripción
• Con una neuropatía periférica preexistente (Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTC] grado ≥ 2)
• Recibió previamente una terapia contra el cáncer posterior a la segunda línea
• Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes para estudiar ingreso.
• Historial de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva o padecimiento de otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida y congénita, o historial de trasplantes de órganos;
• Pacientes que recibieron tratamiento previo con abraxane durante el embarazo o el período de lactancia
• Mujeres fértiles que no tomaron o son reacias a tomar medidas anticonceptivas o pruebas de embarazo
• Hombres o su acompañante que se muestran reacios a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante la medicación y seis meses después de finalizar el ensayo