Studio di determinazione della dose di Abraxane in combinazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma rinofaringeo avanzato (ABX-DDP-Dose)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di NPC istologicamente provata
• Pazienti che non hanno risposto al precedente trattamento standard o erano intolleranti al trattamento standard
• Maggiore di 18 anni
• Stato delle prestazioni 0-2
• Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia (quelli che hanno ricevuto un regime a base di paclitaxel non sono stati esclusi)
• Soggetti con almeno una lesione misurabile (lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata non possono essere considerate misurabili).
• Aspettativa di vita oltre dodici settimane
• Neutrofilo > 1,5X10^9/L, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g／l, con funzione epatica normale (AST, ALT < 2,5 x limite superiore della norma e bilirubina < 1,0 x limite superiore della norma) , con funzionalità renale normale (creatinina < 1,5 x limite superiore del normale o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault.)
• Test di gravidanza sulle urine (-) entro 1 settimana prima dell'arruolamento o essere in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e sei mesi dopo il completamento della sperimentazione per le donne fertili.
• Essere in grado di fornire blocchi di paraffina o 5-7 vetrini di tessuti tumorali bioptici.
• Suscettibile di regolare follow-up e di soddisfare i requisiti dello studio.
• Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia al paclitaxel o al docetaxel
• Paziente con metastasi del sistema nervoso centrale
• Paziente che rifiuta la partecipazione o firma il consenso informato
• Infezioni clinicamente gravi attive con un trattamento antibiotico anticipato per più di 4 settimane
• Pazienti con condizioni mediche pericolose per la vita come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica o blocco cardiaco
• Infarto del miocardio che si è verificato entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Aveva ricevuto chemioterapia, radioterapia o altre terapie antitumorali entro 3 settimane prima dell'arruolamento
• Con una neuropatia periferica preesistente (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] grado ≥ 2)
• Precedentemente ricevuto terapia antitumorale post-2a linea
• Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso.
• Anamnesi di immunodeficienza , inclusa la positività al test HIV o la sofferenza di altre malattie da immunodeficienza acquisita e congenita, o storia di trapianti di organi;
• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con abraxane durante la gravidanza o il periodo di allattamento
• Donne fertili che non hanno o sono riluttanti a prendere misure contraccettive o test di gravidanza
• Uomini o il suo compagno che sono riluttanti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e sei mesi dopo il completamento del processo