Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van Abraxane in combinatie met cisplatine voor de behandeling van gevorderd nasofarynxcarcinoom (ABX-DDP-Dose)

25 januari 2014 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Een Fase IIa-studie in één centrum van albumine-gebonden paclitaxel in nanodeeltjes in combinatie met cisplatine bij gevorderd nasofarynxcarcinoom

Dit is een niet-gerandomiseerde fase IIa-studie in één centrum om de tolerantie en veiligheid van Abraxane (ABX) in combinatie met cisplatine (DDP) te bepalen bij patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC). Patiënten bij wie de standaardtherapie had gefaald of onhaalbaar was, komen in aanmerking. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden beoordeeld volgens respectievelijk NCI-CTCAE V4.0 en RECIST 1.1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) wordt het meest gezien in Zuidoost-Azië, vooral in het zuiden en zuidoosten van China, waar de incidentie is gedocumenteerd tussen 10 en 150 gevallen per 100.000 inwoners per jaar. Voor gevorderde of gemetastaseerde NPC blijft chemotherapie de steunpilaar van de behandeling. De 130-nm albumine-gebonden formulering van paclitaxel ([Abraxane, ABX]; Celgene, Summit, NJ) is een veelbelovend nieuw middel met een efficiëntere toegang tot de micro-omgeving van de tumor via door caveolae gemedieerde transcytose en preferentiële opname door kankercellen. Superieure activiteit van op ABX gebaseerde regimes zonder de noodzaak van anti-anafylactische voorbehandelingen is aangetoond in verschillende solide tumoren in vergelijking met de traditionele op oplosmiddel gebaseerde paclitaxel-gebaseerde. De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van ABX en cisplatine (DDP) is echter niet vastgesteld bij patiënten met gevorderde NPC. In deze single-center, niet-gerandomiseerde fase IIa-studie proberen onderzoekers de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van ABX-DDP te bepalen en een verkennend onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de tumorrespons.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen NPC-diagnose
  • Patiënten bij wie de eerdere standaardbehandeling niet was geslaagd of die de standaardbehandeling niet verdroegen
  • Ouder dan 18 jaar
  • Prestatiestatus 0-2
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (degenen die een op paclitaxel gebaseerd regime hebben gekregen, werden niet uitgesloten)
  • Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie (tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, kunnen niet als meetbaar worden beschouwd).
  • Levensverwachting meer dan twaalf weken
  • Neutrofielen > 1.5X10^9/L, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g／l, met normale leverfunctie (AST, ALT < 2,5 x bovengrens van normaal en bilirubine < 1,0 x bovengrens van normaal) , met een normale nierfunctie (creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥ 60 ml/min zoals berekend met de formule van Cockcroft - Gault. )
  • Urinezwangerschapstest (-) binnen 1 week voor inschrijving of het kunnen nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de medicatie en zes maanden na afronding van de studie voor vruchtbare vrouwen.
  • In staat zijn om paraffineblokken of 5-7 objectglaasjes van biopsie-tumorweefsels te leveren.
  • Geschikt voor regelmatige follow-up en om te voldoen aan de proefvereisten.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie voor paclitaxel of docetaxel
  • Patiënt met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
  • Patiënt weigert deelname of ondertekent geïnformeerde toestemming
  • Actieve klinisch ernstige infecties met een antibiotische behandeling van meer dan 4 weken
  • Patiënt met een levensbedreigende medische aandoening zoals congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte of hartblokkade
  • Myocardinfarct dat optrad binnen 3 maanden voor inschrijving
  • Binnen 3 weken voor inschrijving chemotherapie, radiotherapie of andere kankerbehandelingen had gekregen
  • Met een reeds bestaande perifere neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] graad ≥ 2)
  • Eerder post-2e-lijns antikankertherapie ontvangen
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positief testen of lijden aan andere verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekte, of de geschiedenis van orgaantransplantaties;
  • Patiënten die eerder met abraxane zijn behandeld tijdens de zwangerschap of lactatieperiode
  • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen of zwangerschapstest hebben genomen of er niet tegen kunnen
  • Mannen of zijn metgezel die aarzelen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de medicatie en zes maanden na voltooiing van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1-daags regime
ABX 260 mg/m2 dag 1 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 260 mg/m2 dag 1 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 140 mg/m2 dag 1,8 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 100 mg/m2 dag 1,8,15 + DDP 75mg/m2 dag 1
Experimenteel: 2-daags regime
ABX 140 mg/m2 dag 1,8 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 260 mg/m2 dag 1 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 140 mg/m2 dag 1,8 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 100 mg/m2 dag 1,8,15 + DDP 75mg/m2 dag 1
Experimenteel: 3-daags regime
ABX 100 mg/m2 dag 1,8,15 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 260 mg/m2 dag 1 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 140 mg/m2 dag 1,8 + DDP 75mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: ABX + DDP
ABX 100 mg/m2 dag 1,8,15 + DDP 75mg/m2 dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ABXDDP20101224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen