Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus Abraxanesta yhdessä sisplatiinin kanssa edenneen nenänielun karsinooman hoitoon (ABX-DDP-Dose)

lauantai 25. tammikuuta 2014 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Yhden keskuksen faasi IIa -tutkimus nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneesta paklitakselista yhdistelmänä sisplatiinin kanssa pitkälle edenneessä nenänielun karsinoomassa

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu vaiheen IIa tutkimus, jossa määritetään Abraxanen (ABX) sietokyky ja turvallisuus yhdessä sisplatiinin (DDP) kanssa potilailla, joilla on edennyt nenänielun karsinooma (NPC). Potilaat, joilla standardihoito on epäonnistunut tai ollut mahdoton toteuttaa, ovat kelvollisia. Turvallisuus ja teho arvioidaan NCI-CTCAE V4.0:n ja RECIST 1.1:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänielun karsinoomaa (NPC) tavataan yleisimmin Kaakkois-Aasiassa, erityisesti Etelä- ja Kaakkois-Kiinassa, missä ilmaantuvuus on dokumentoitu 10-150 tapaukseksi 100 000 asukasta kohti vuodessa. Edistyneelle tai metastaattiselle NPC:lle kemoterapia on edelleen hoidon päätekijä. 130 nm:n albumiiniin sitoutunut paklitakselin formulaatio ([Abraxane, ABX]; Celgene, Summit, NJ) on lupaava uusi aine, jolla on tehokkaampi pääsy kasvaimen mikroympäristöön caveolae-välitteisen transsytoosin ja syöpäsolujen ensisijaisen oton kautta. ABX-pohjaisten hoito-ohjelmien ylivoimainen aktiivisuus ilman antianafylaktisten esikäsittelyjen tarvetta on osoitettu useissa kiinteissä kasvaimissa verrattuna perinteisiin liuotinpohjaisiin paklitakselipohjaisiin hoitoihin. ABX:n ja sisplatiinin (DDP) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole määritetty potilailla, joilla on edennyt NPC. Tässä yhden keskuksen, ei-satunnaistetussa vaiheen IIa tutkimuksessa, tutkijat pyrkivät määrittämään ABX-DDP:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suorittavat tutkivan tutkimuksen sen tehokkuudesta kasvainvasteen perusteella mitattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu NPC-diagnoosi
  • Potilaat, joille aikaisempi standardihoito epäonnistui tai jotka eivät sietäneet standardihoitoa
  • Yli 18-vuotias
  • Suorituskyky 0-2
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla (paklitakselipohjaista hoitoa ei suljettu pois)
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (Tuumorileesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, ei voitu pitää mitattavissa).
  • Elinajanodote yli kaksitoista viikkoa
  • Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l, PLT > 100 x 10^9/l, Hb ≥ 90 g／l, normaali maksan toiminta (AST, ALT < 2,5 x normaalin yläraja ja bilirubiini < 1,0 x normaalin yläraja) , joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.)
  • Virtsan raskaustesti (-) 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kykyä käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä lääkityksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen hedelmällisille naisille.
  • Kyky tarjota parafiiniblokkeja tai 5-7 objektilasia biopsiakasvainkudoksia.
  • Soveltuu säännölliseen seurantaan ja koevaatimusten noudattamiseen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia paklitakselille tai dosetakselille
  • Potilas, jolla on keskushermoston etäpesäke
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot odotetulla antibioottihoidolla yli 4 viikkoa
  • Potilas, jolla on hengenvaarallinen sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti tai sydäntukos
  • Sydäninfarkti, joka tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • oli saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syövänvastaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin perifeerinen neuropatia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] luokka ≥ 2)
  • Aiemmin saanut toisen linjan syöpähoitoa
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä LUOKAN kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä.
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testi positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiemmat elinsiirrot;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa abraksaanihoitoa raskauden tai imetyksen aikana
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät ole käyttäneet ehkäisyä tai raskaustestiä tai ovat haluttomia käyttämään niitä
  • Miehet tai hänen kumppaninsa, jotka ovat haluttomia käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä lääkityksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1 päivän hoito
ABX 260 mg/m2 päivä 1 + DDP 75 mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 260 mg/m2 päivä 1 + DDP 75 mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 140 mg/m2 päivä 1,8 + DDP 75 mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 100 mg/m2 päivä 1,8,15 + DDP 75mg/m2 päivä 1
Kokeellinen: 2 päivän hoito
ABX 140 mg/m2 päivä 1,8 + DDP 75 mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 260 mg/m2 päivä 1 + DDP 75 mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 140 mg/m2 päivä 1,8 + DDP 75 mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 100 mg/m2 päivä 1,8,15 + DDP 75mg/m2 päivä 1
Kokeellinen: 3 päivän hoito
ABX 100 mg/m2 päivä 1,8,15 + DDP 75mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 260 mg/m2 päivä 1 + DDP 75 mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 140 mg/m2 päivä 1,8 + DDP 75 mg/m2 päivä 1
Lääke: ABX + DDP
ABX 100 mg/m2 päivä 1,8,15 + DDP 75mg/m2 päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABXDDP20101224

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia