Badanie mające na celu ustalenie dawki preparatu Abraxane w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu zaawansowanego raka nosogardzieli (ABX-DDP-Dose)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzona diagnoza NPC
• Pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie lub nie tolerowali standardowego leczenia
• Starsze niż 18 lat
• Stan wydajności 0-2
• Pacjenci leczeni wcześniej chemioterapią (nie wykluczono pacjentów, którzy otrzymywali schemat oparty na paklitakselu)
• Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą (zmiany nowotworowe, które znajdują się w obszarze wcześniej napromieniowanym, nie mogą być uznane za mierzalne).
• Oczekiwana długość życia powyżej dwunastu tygodni
• Neutrofile > 1,5X10^9/L, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g／l, z prawidłową czynnością wątroby (AspAT, ALT < 2,5 x górna granica normy i bilirubina < 1,0 x górna granica normy) z prawidłową czynnością nerek (kreatynina < 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
• Test ciążowy z moczu (-) w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem lub możliwością stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu badania dla płodnych kobiet.
• Możliwość dostarczenia bloczków parafinowych lub 5-7 szkiełek biopsyjnych tkanek guza.
• Podatny na regularną obserwację i zgodność z wymaganiami próbnymi.
• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii na paklitaksel lub docetaksel
• Pacjent z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
• Pacjent odmawiający udziału lub podpisujący świadomą zgodę
• Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia z przewidywanym leczeniem antybiotykami przez ponad 4 tygodnie
• Pacjent ze stanem zagrażającym życiu, takim jak zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa lub blok serca
• Zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Otrzymał chemioterapię, radioterapię lub inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
• Z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] stopień ≥ 2)
• Przebyta wcześniej terapia przeciwnowotworowa po II linii
• Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.
• Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub cierpiący na inną nabytą lub wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepów narządów;
• Pacjenci otrzymujący wcześniej leczenie produktem abraxane w okresie ciąży lub laktacji
• Płodne kobiety, które nie zastosowały lub niechętnie stosują środki antykoncepcyjne lub test ciążowy
• Mężczyźni lub jego towarzysze, którzy niechętnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i sześć miesięcy po zakończeniu badania