Estudo de determinação de dose de Abraxane em combinação com cisplatina para tratar carcinoma nasofaríngeo avançado (ABX-DDP-Dose)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de NPC comprovado histologicamente
• Pacientes que falharam no tratamento padrão anterior ou eram intolerantes ao tratamento padrão
• Maior de 18 anos
• Status de desempenho 0-2
• Pacientes previamente tratados com quimioterapia (aqueles que receberam regime à base de paclitaxel não foram excluídos)
• Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável (As lesões tumorais que estão situadas em uma área previamente irradiada não podem ser consideradas mensuráveis).
• Expectativa de vida acima de doze semanas
• Neutrófilo > 1,5X10^9/L, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g／l, com função hepática normal (AST, ALT < 2,5 x limite superior do normal e bilirrubina < 1,0 x limite superior do normal) , com função renal normal (creatinina < 1,5 x limite superior da normalidade ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault. )
• Teste de gravidez na urina (-) dentro de 1 semana antes da inscrição ou ser capaz de tomar medidas contraceptivas eficazes durante a medicação e seis meses após a conclusão do estudo para mulheres férteis.
• Ser capaz de fornecer blocos de parafina ou 5-7 lâminas de biópsia de tecidos tumorais.
• Passível de acompanhamento regular e para cumprir os requisitos do estudo.
• Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico

Critério de exclusão:

• História de alergia ao paclitaxel ou docetaxel
• Paciente com metástase do sistema nervoso central
• Paciente recusando participação ou assinando consentimento informado
• Infecções clinicamente graves ativas com tratamento antibiótico antecipado por mais de 4 semanas
• Paciente com condição médica com risco de vida, como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática ou bloqueio cardíaco
• Infarto do miocárdio que ocorreu dentro de 3 meses antes da inscrição
• Recebeu quimioterapia, radioterapia ou outras terapias anticâncer dentro de 3 semanas antes da inscrição
• Com uma neuropatia periférica pré-existente (grau ≥ 2 dos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute para Eventos Adversos [NCI CTC])
• Recebeu anteriormente terapia anticancerígena pós-2ª linha
• Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes para estudar a entrada.
• Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV ou sofrimento de outra doença de imunodeficiência adquirida e congênita, ou histórico de transplantes de órgãos;
• Pacientes recebendo tratamento prévio com abraxane durante a gravidez ou período de lactação
• Mulheres férteis que falharam ou relutam em tomar medidas contraceptivas ou teste de gravidez
• Homens ou seus acompanhantes que relutam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante a medicação e seis meses após o término do estudo