Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti modifikovaného uvolňování takrolimu, ADVAGRAF®, versus takrolimus dvakrát denně, PROGRAF® u stabilních příjemců ledvin (SINGLE)

4. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti takrolimu s modifikovaným uvolňováním, ADVAGRAF®, oproti takrolimu podávanému dvakrát denně, PROGRAF®, u stabilních renálních příjemců (JEDEN)

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost dvou léků (skupiny ADVAGRAF® a PROGRAF®) u pacientů po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie by měli být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení.

  1. Pacienti, kteří dostali ledvinu alespoň do 12 měsíců od jejich zařazení do studie (od zemřelého nebo žijícího dárce)
  2. Pacienti, jejichž dávka takrolimu nebyla změněna po dobu alespoň 12 týdnů od zařazení do studie a jejichž minimální průměrná hodnota koncentrace takrolimu v krvi je v rozmezí 3–10 ng/ml
  3. Pacientky, které vykazovaly negativní výsledek v sérovém těhotenském testu a které souhlasily s používáním účinné antikoncepční metody během období studie
  4. Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní na základě úsudku zkoušejícího
  5. Pacienti, kteří dostali dostatek informací o studii, pochopili cíle a rizika studie a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Do této studie by neměli být zařazeni pacienti, kteří spadají pod kterékoli z následujících kritérií.

  1. Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný orgán kromě ledvin
  2. Pacienti, u kterých se během 12 týdnů po zařazení do studie objevila akutní rejekce nebo u kterých se během 24 týdnů projevila akutní rejekce, která vyžadovala terapii antilymfocytárními protilátkami
  3. Pacienti, u kterých byl diagnostikován nově vzniklý maligní nádor (lze však zařadit pacienty s úspěšně léčeným spinocelulárním/bazaliomem.)
  4. Pacienti, kteří mají známou alergii na hodnocený lék (testovaný/kontrolní lék) nebo na takrolimus
  5. Pacienti, kteří mají nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit hodnocení cílů studie na základě úsudku zkoušejícího
  6. Pacienti, kteří mají jakoukoli formu zneužívání drog nebo duševní onemocnění, které by mohlo zkomplikovat komunikaci s vyšetřovateli na základě úsudku vyšetřovatele
  7. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo kteří dostali hodnocený lék v jiné studii do 28 dnů od jejich zařazení
  8. Pacienti, kteří užívají zakázané souběžné léky nebo kteří tyto léky dostali do 28 dnů od jejich zařazení
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Pacienti, kteří byli HIV pozitivní
  11. Pacienti, kteří jsou považováni za nevyhovující plánovaným návštěvám studie v protokolu
  12. Pacienti, kteří mají abnormální funkce ledvin nebo hladinu sérového kreatininu vyšší než 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) nebo nižší než 30 ml/min při screeningové návštěvě
  13. Pacienti, kteří mají „plíživý kreatinin“ (20% nárůst jejich kreatininu po dobu šesti měsíců před jejich zařazením)
  14. Pacienti, kteří mají abnormální jaterní funkce: tj. jejichž SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo bilirubin je dvakrát vyšší než normální rozmezí v centru, a kteří mají jaterní cirhózu
  15. Pacienti, kteří mají základní onemocnění, jako je fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) nebo membranoproliferativní glomerulonefritida typu II (MPGN typu II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ADVAGRAF
Lék: ADVAGRAF
ústní
Ostatní jména:
  • takrolimus s modifikovaným uvolňováním
Aktivní komparátor: Skupina PROGRAF
Lék: PROGRAF
ústní
Ostatní jména:
  • takrolimus dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: ve 24 týdnech
Vypočteno úpravou stravy v rovnici onemocnění ledvin
ve 24 týdnech
Výskyt odmítavých reakcí
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
Míra přežití štěpů
Časové okno: ve 24 týdnech
ve 24 týdnech
Fyzický stav subjektu (SF-35)
Časové okno: ve 24 týdnech
Hodnocení fyzické kondice subjektu
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADV-KT-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení