Un estudio piloto aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de una liberación modificada de tacrolimus, ADVAGRAF®, versus tacrolimus dos veces al día, PROGRAF® en receptores renales estables (SINGLE)

Criterios de inclusión:

Solo deben inscribirse los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión.

1. Pacientes que recibieron un riñón al menos dentro de los 12 meses posteriores a su inscripción en el estudio (de un donante vivo o fallecido)
2. Pacientes cuya dosis de tacrolimus no se haya modificado en al menos 12 semanas desde su inscripción en el estudio y cuyo valor medio de concentración mínima de tacrolimus en sangre esté entre 3 y 10 ng/ml
3. Pacientes del sexo femenino que presentaron resultado negativo en la prueba de embarazo en suero y que aceptaron utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio
4. Pacientes clínicamente estables según el criterio del investigador
5. Pacientes que recibieron suficiente información sobre el estudio, entendieron los objetivos y riesgos del estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no deben participar en este estudio.

1. Pacientes que habían recibido cualquier otro órgano excepto un riñón.
2. Pacientes que mostraron una reacción de rechazo agudo dentro de las 12 semanas posteriores a su inscripción o que mostraron una reacción de rechazo agudo que requirió terapia con anticuerpos antilinfocitos dentro de las 24 semanas.
3. Pacientes a los que se les diagnosticó un tumor maligno recientemente desarrollado (sin embargo, se pueden inscribir pacientes con carcinoma de células escamosas/basocelulares tratados con éxito).
4. Pacientes que tienen una alergia conocida al fármaco en investigación (el fármaco de prueba/control) o al tacrolimus
5. Pacientes que tengan una condición médica inestable que pueda afectar la evaluación de los objetivos del estudio según el juicio del investigador.
6. Pacientes que tienen cualquier forma de abuso de drogas o enfermedad mental que podría complicar la comunicación con los investigadores según el juicio del investigador.
7. Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico o que recibieron el fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los 28 días posteriores a su inscripción
8. Pacientes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos o que recibieron esos medicamentos dentro de los 28 días posteriores a su inscripción
9. Pacientes que están embarazadas o amamantando
10. Pacientes que habían sido seropositivos
11. Pacientes que se consideran no cumplidores de las visitas de estudio programadas en el protocolo
12. Pacientes que tienen funciones renales anormales o un nivel de creatinina sérica superior a 1,6 mg/dl/TFG (MDRD) o inferior a 30 ml/min en la visita de selección
13. Pacientes que tienen "creatinina creciente" (un aumento del 20 % en su creatinina durante los seis meses anteriores a su inscripción)
14. Pacientes que tienen funciones hepáticas anormales: es decir, cuyo SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina es dos veces más alto que el rango normal en el centro, y que tienen cirrosis hepática
15. Pacientes que tienen una enfermedad subyacente como la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) o la glomerulonefritis membranoproliferativa tipo II (MPGN tipo II)