Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu, ADVAGRAF®, w porównaniu z takrolimusem dwa razy dziennie, PROGRAF® u stabilnych biorców nerek (SINGLE)

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu, ADVAGRAF®, w porównaniu z takrolimusem podawanym dwa razy dziennie, PROGRAF®, u stabilnych biorców nerek (POJEDYNCZA)

Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch leków (grupy ADVAGRAF® i PROGRAF®) u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania powinni zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia.

  1. Pacjenci, którzy otrzymali nerkę co najmniej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (od zmarłego lub żywego dawcy)
  2. Pacjenci, u których nie zmieniono dawki takrolimusu w ciągu co najmniej 12 tygodni od włączenia do badania i u których minimalne średnie stężenie takrolimusu we krwi mieści się w zakresie 3-10 ng/ml
  3. Pacjentki, które wykazały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i które zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania
  4. Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie na podstawie oceny badacza
  5. Pacjenci, którym udzielono wystarczających informacji dotyczących badania, zrozumieli cele i ryzyko związane z badaniem oraz podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie powinni być włączani do tego badania.

  1. Pacjenci, którzy otrzymali inny narząd oprócz nerki
  2. Pacjenci, u których wystąpiła ostra reakcja odrzucenia w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania lub u których wystąpiła ostra reakcja odrzucenia wymagająca leczenia przeciwciałami antylimfocytarnymi w ciągu 24 tygodni
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowo rozwinięty nowotwór złośliwy (Pacjenci z pomyślnie leczonym rakiem płaskonabłonkowym/podstawnokomórkowym mogą jednak zostać włączeni).
  4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badany lek (lek badany/lek kontrolny) lub na takrolimus
  5. Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia, który może wpływać na ocenę celów badania na podstawie oceny badacza
  6. Pacjenci z jakąkolwiek formą nadużywania narkotyków lub chorobą psychiczną, która może utrudniać komunikację z badaczami na podstawie oceny badacza
  7. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub otrzymali badany lek w innym badaniu w ciągu 28 dni od włączenia
  8. Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zakazane leki lub otrzymali te leki w ciągu 28 dni od rejestracji
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  10. Pacjenci, którzy byli nosicielami wirusa HIV
  11. Pacjenci, którzy zostali uznani za niezgodnych z zaplanowanymi wizytami badawczymi w protokole
  12. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek lub stężeniem kreatyniny w surowicy wyższym niż 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) lub mniejszym niż 30 ml/min podczas wizyty przesiewowej
  13. Pacjenci z „pełzającą kreatyniną” (20% wzrost stężenia kreatyniny przez sześć miesięcy przed włączeniem do badania)
  14. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby: tj. u których SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubina są dwukrotnie wyższe niż normalny zakres w centrum i którzy mają marskość wątroby
  15. Pacjenci z chorobą podstawową, taką jak ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu II (MPGN typu II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ADVAGRAF
Lek: ADVAGRAF
doustny
Inne nazwy:
  • takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu
Aktywny komparator: Grupa PROGRAF
Lek: PROGRAF
doustny
Inne nazwy:
  • takrolimus dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Obliczone przez modyfikację diety w równaniu choroby nerek
w 24 tygodniu
Występowanie reakcji odrzucenia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Wskaźnik przeżywalności przeszczepów
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Stan fizyczny testera (SF-35)
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Ocena kondycji fizycznej badanego
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADV-KT-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami