Uno studio pilota randomizzato, in aperto, in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia di un rilascio modificato di tacrolimus, ADVAGRAF®, rispetto a Tacrolimus due volte al giorno, PROGRAF® in riceventi renali stabili (SINGLE)

Criterio di inclusione:

Devono essere arruolati solo i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.

1. Pazienti che hanno ricevuto un rene almeno entro 12 mesi dalla loro iscrizione allo studio (da un donatore deceduto o vivente)
2. Pazienti la cui dose di tacrolimus non è stata modificata da almeno 12 settimane dall'arruolamento nello studio e il cui valore medio della concentrazione ematica minima di tacrolimus è compreso tra 3 e 10 ng/ml
3. Pazienti di sesso femminile che hanno mostrato un risultato negativo al test di gravidanza su siero e che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
4. Pazienti clinicamente stabili in base al giudizio dello sperimentatore
5. Pazienti a cui sono state fornite informazioni sufficienti sullo studio, ne hanno compreso gli obiettivi e i rischi e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

I pazienti che rientrano in uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati in questo studio.

1. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altro organo tranne un rene
2. Pazienti che hanno mostrato una reazione di rigetto acuta entro 12 settimane dall'arruolamento o che hanno mostrato una reazione di rigetto acuta che ha richiesto una terapia con anticorpi antilinfociti entro 24 settimane
3. Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore maligno di nuova concezione (tuttavia, possono essere arruolati pazienti con carcinoma a cellule squamose/basiocellulari trattati con successo).
4. Pazienti che hanno un'allergia nota al farmaco sperimentale (il farmaco di prova/controllo) o al tacrolimus
5. Pazienti che hanno una condizione medica instabile che può influenzare la valutazione degli obiettivi dello studio in base al giudizio dello sperimentatore
6. Pazienti che hanno qualsiasi forma di abuso di droghe o malattia mentale che potrebbe complicare la comunicazione con gli investigatori in base al giudizio dello sperimentatore
7. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno ricevuto il farmaco sperimentale in un altro studio entro 28 giorni dalla loro iscrizione
8. Pazienti che stanno ricevendo farmaci concomitanti proibiti o che hanno ricevuto tali farmaci entro 28 giorni dalla loro iscrizione
9. Pazienti in gravidanza o allattamento
10. Pazienti che erano sieropositivi
11. Pazienti considerati non conformi alle visite di studio programmate nel protocollo
12. Pazienti con funzionalità renale anomala o livelli di creatinina sierica superiori a 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) o inferiori a 30 ml/min alla visita di screening
13. Pazienti con "creatinina strisciante" (un aumento del 20% della loro creatinina per sei mesi prima dell'arruolamento)
14. Pazienti con funzionalità epatica anormale: cioè, il cui SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina è due volte superiore al range normale al centro e che hanno cirrosi epatica
15. Pazienti con una malattia di base come la glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o la glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo II (MPGN di tipo II)