Et enkelt center, åbent, randomiseret, pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en tacrolimus modificeret frigivelse, ADVAGRAF®, versus tacrolimus to gange dagligt, PROGRAF® hos stabile nyre-recipienter (SINGLE)

Inklusionskriterier:

Kun patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, bør tilmeldes.

1. Patienter, der modtog en nyre inden for 12 måneder efter deres tilmelding til undersøgelsen (fra en afdød eller levende donor)
2. Patienter, hvis tacrolimusdosis ikke er blevet ændret i mindst 12 uger fra deres optagelse i undersøgelsen, og hvis middelværdi for tacrolimuskoncentration i blodet er inden for 3-10 ng/ml
3. Kvindelige patienter, der viste et negativt resultat i serumgraviditetstesten, og som gik med til at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden
4. Patienter, der er klinisk stabile baseret på investigators vurdering
5. Patienter, der fik tilstrækkelig information om undersøgelsen, forstod formålene og risiciene ved undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der falder ind under et af følgende kriterier, bør ikke optages i denne undersøgelse.

1. Patienter, der havde modtaget et hvilket som helst andet organ end en nyre
2. Patienter, der udviste en akut afstødningsreaktion inden for 12 uger efter deres indskrivning, eller som udviste en akut afstødningsreaktion, der krævede anti-ymfocytantistofbehandling inden for 24 uger
3. Patienter, der blev diagnosticeret med en nyudviklet malign tumor (patienter med succesfuldt behandlet planocellulær/basalcellekarcinom kan dog tilmeldes.)
4. Patienter, som har en kendt allergi over for forsøgslægemidlet (test-/kontrollægemidlet) eller over for tacrolimus
5. Patienter, der har en ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens mål baseret på investigatorens vurdering
6. Patienter, der har nogen form for stofmisbrug eller psykisk sygdom, der kan komplicere kommunikationen med efterforskerne baseret på efterforskerens vurdering
7. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som modtog forsøgslægemidlet i et andet forsøg inden for 28 dage efter deres tilmelding
8. Patienter, der får forbudt samtidig medicin, eller som modtog disse lægemidler inden for 28 dage efter deres tilmelding
9. Patienter, der er gravide eller ammer
10. Patienter, der havde været HIV-positive
11. Patienter, der anses for ikke at overholde de planlagte undersøgelsesbesøg i protokollen
12. Patienter, der har unormale nyrefunktioner eller et serumkreatininniveau højere end 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) eller mindre end 30 ml/min ved screeningsbesøget
13. Patienter, der har "Creeping creatinine" (en stigning på 20 % i deres kreatinin i seks måneder før deres tilmelding)
14. Patienter, der har unormale leverfunktioner: dvs. hvis SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin er to gange højere end normalområdet i midten, og som har levercirrhose
15. Patienter, der har en underliggende sygdom såsom fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) eller type II membranproliferativ glomerulonefritis (Type II MPGN)