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Um único centro, aberto, randomizado, estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia de uma liberação modificada de tacrolimus, ADVAGRAF®, versus tacrolimus duas vezes ao dia, PROGRAF® em receptores renais estáveis (SINGLE)

4 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.

Um estudo piloto randomizado, aberto e de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do Tacrolimus de liberação modificada, ADVAGRAF®, versus os do Tacrolimus duas vezes ao dia, PROGRAF®, em receptores renais estáveis ​​(ÚNICO)

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e eficácia de dois medicamentos (grupos ADVAGRAF® e PROGRAF®) em pacientes que receberam transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Apenas os pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão devem ser incluídos.

  1. Pacientes que receberam um rim pelo menos 12 meses após a inscrição no estudo (de um doador falecido ou vivo)
  2. Pacientes cuja dose de tacrolimus não foi alterada em pelo menos 12 semanas desde a inclusão no estudo e cujo valor médio da concentração mínima de tacrolimus no sangue está dentro de 3-10 ng/ml
  3. Pacientes do sexo feminino que apresentaram resultado negativo no teste sérico de gravidez e que concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
  4. Pacientes clinicamente estáveis ​​com base no julgamento do investigador
  5. Pacientes que receberam informações suficientes sobre o estudo, entenderam os objetivos e riscos do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

Os pacientes que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos neste estudo.

  1. Pacientes que receberam qualquer outro órgão, exceto um rim
  2. Pacientes que apresentaram uma reação de rejeição aguda dentro de 12 semanas após a inscrição ou que apresentaram uma reação de rejeição aguda que exigiu terapia com anticorpos antilinfócitos dentro de 24 semanas
  3. Pacientes que foram diagnosticados com um tumor maligno recém-desenvolvido (no entanto, pacientes com carcinoma espinocelular/basocelular tratados com sucesso podem ser inscritos).
  4. Pacientes com alergia conhecida ao medicamento experimental (medicamento de teste/controle) ou ao tacrolimo
  5. Pacientes que têm uma condição médica instável que pode afetar a avaliação dos objetivos do estudo com base no julgamento do investigador
  6. Pacientes com qualquer forma de abuso de drogas ou doença mental que possa complicar a comunicação com os investigadores com base no julgamento do investigador
  7. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou que receberam o medicamento experimental em outro estudo dentro de 28 dias após sua inscrição
  8. Pacientes que estão recebendo medicamentos concomitantes proibidos ou que receberam esses medicamentos dentro de 28 dias após a inscrição
  9. Pacientes grávidas ou amamentando
  10. Pacientes que eram HIV positivos
  11. Pacientes considerados não aderentes às visitas de estudo agendadas no protocolo
  12. Pacientes com função renal anormal ou nível de creatinina sérica superior a 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) ou inferior a 30 mL/min na consulta de triagem
  13. Pacientes com "Creeping creatinina" (um aumento de 20% na creatinina por seis meses antes da inscrição)
  14. Pacientes com funções hepáticas anormais: ou seja, cujo SGPT/ALT e/ou SGOT/AST e/ou bilirrubina é duas vezes maior que a faixa normal no centro e que têm cirrose hepática
  15. Pacientes com uma doença subjacente, como glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) ou glomerulonefrite membranoproliferativa tipo II (GNMP tipo II)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ADVAGRAF
Medicamento: ADVAGRAF
oral
Outros nomes:
  • tacrolimo de liberação modificada
Comparador Ativo: Grupo PROGRAF
Medicamento: PROGRAF
oral
Outros nomes:
  • tacrolimo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: com 24 semanas
Calculado pela Modificação da Dieta na equação da Doença Renal
com 24 semanas
Incidência de reações de rejeição
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas
Pressão arterial
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas
Taxa de sobrevivência dos enxertos
Prazo: com 24 semanas
com 24 semanas
Condição física do sujeito (SF-35)
Prazo: com 24 semanas
Avaliação da condição física do sujeito
com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADV-KT-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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