Eine offene, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Tacrolimus-modifizierten Freisetzung, ADVAGRAF®, im Vergleich zu Tacrolimus zweimal täglich, PROGRAF® bei Empfängern mit stabiler Nierenfunktion (SINGLE)

Einschlusskriterien:

Es sollten nur Patienten aufgenommen werden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

1. Patienten, die mindestens innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss eine Niere erhalten haben (von einem verstorbenen oder lebenden Spender)
2. Patienten, deren Tacrolimus-Dosis seit mindestens 12 Wochen nach Studieneinschluss nicht geändert wurde und deren minimaler Tacrolimus-Konzentrationsmittelwert im Blut innerhalb von 3–10 ng/ml liegt
3. Patientinnen, die im Serumschwangerschaftstest ein negatives Ergebnis zeigten und sich bereit erklärten, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil sind
5. Patienten, denen ausreichende Informationen über die Studie gegeben wurden, die Ziele und Risiken der Studie verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die unter eines der folgenden Kriterien fallen, sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden.

1. Patienten, die außer einer Niere ein anderes Organ erhalten hatten
2. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach ihrer Aufnahme eine akute Abstoßungsreaktion zeigten oder die innerhalb von 24 Wochen eine akute Abstoßungsreaktion zeigten, die eine Antilymphozyten-Antikörpertherapie erforderte
3. Patienten, bei denen ein neu entwickelter bösartiger Tumor diagnostiziert wurde (Patienten mit erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom können jedoch aufgenommen werden.)
4. Patienten, bei denen eine bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat (das Test-/Kontrollmedikament) oder gegen Tacrolimus besteht
5. Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand, der die Bewertung der Studienziele auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
6. Patienten mit irgendeiner Form von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kommunikation mit den Prüfärzten erschweren könnten
7. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder das Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Einschreibung in einer anderen Studie erhalten haben
8. Patienten, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten oder diese Medikamente innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Aufnahme erhalten haben
9. Patienten, die schwanger sind oder stillen
10. Patienten, die HIV-positiv waren
11. Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die im Protokoll geplanten Studienbesuche nicht einhalten
12. Patienten mit abnormaler Nierenfunktion oder einem Serumkreatininspiegel von mehr als 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) oder weniger als 30 ml/min beim Screening-Besuch
13. Patienten mit „schleichendem Kreatinin“ (ein 20-prozentiger Anstieg ihres Kreatinins für sechs Monate vor ihrer Einschreibung)
14. Patienten mit abnormalen Leberfunktionen, d. h. deren SGPT/ALT und/oder SGOT/AST und/oder Bilirubin doppelt so hoch sind wie der normale Bereich in der Mitte, und die an Leberzirrhose leiden
15. Patienten mit einer Grunderkrankung wie fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder membranoproliferativer Glomerulonephritis Typ II (MPGN Typ II)