Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 4měsíčního snížení dávky takrolimu po transplantaci ledvin (ADEQUATE) (ADEQUATE)

7. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Tours

Účinnost a bezpečnost Výsledek dvou různých cílů minimálních hladin Advagraf® mezi 4 měsíci a 12 měsíci po transplantaci u příjemců transplantace ledvin de Novo.

Tato prospektivní, intervenční, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie byla navržena tak, aby určila poměr rizika a přínosu 50% snížení denní dávky Advagrafu 4 měsíce po transplantaci. Randomizovaní pacienti musí být stabilní s jejich denní dávkou takrolimu potřebnou k dosažení cílových minimálních hladin takrolimu. Na základě hodnocení vhodnosti za měsíc-3 budou pacienti randomizováni do dvou skupin (1:1): pacienti s 50% snížením denní dávky přípravku Advagraf® 4 měsíce po transplantaci a pacienti udržovaní na obvyklé dávce. Poměr přínos/riziko bude zahrnovat hodnocení funkce ledvin, histologické léze z aloreaktivity a nefrotoxicity CNI a údaje o bezpečnosti (metabolická a infekční onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Hopital Sud
      • Angers, Francie
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Francie, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Francie
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francie
        • Hopital Dupuytren
      • Nice, Francie
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP
      • Reims, Francie
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Pacient souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
  • Příjemci prvního renálního aloštěpu
  • Mrtvá nebo žijící transplantace nebo žijící (ne HLA identický) dárce s kompatibilní krevní skupinou ABO.
  • Absence pozitivního DSA při použití Luminex®, MFI>1 000
  • Negativní cross-match v cytotoxicitě
  • Pacient bez potíží rozumí a komunikuje s vyšetřovatelem a jeho spolupracovníky
  • Pacient, který má nárok na dávky zdravotního systému nebo jiné podobné výhody.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů
  • Příjemci dvojité transplantace ledvin
  • Předchozí renální aloštěp
  • Anamnéza jakékoli jiné transplantace
  • Příjem štěpu od dárce, který nebije srdce
  • BMI pacienta > 35
  • Pacienti s prokázaným závažným onemocněním jater, včetně abnormálního jaterního profilu (AST, ALT nebo celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy) při screeningu.
  • Významná závažná infekce, aktivní peptický vřed a/nebo potíže se vstřebáváním perorálních léků (aktivní malabsorpční syndrom horní části gastrointestinálního traktu)
  • HIV pozitivní pacienti nebo s aktivní hepatitidou B nebo C
  • Pacienti s de novo malignitou před transplantací, jiným než účinně léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže.
  • Počet leukocytů nižší než 2500/mm3
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí schválenou metodu antikoncepce.
  • Známá alergie nebo intolerance na basiliximab, takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy nebo mykofenolát mofetil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Účast v klinické studii nebo studii s rozšířeným přístupem s hodnoceným lékem během 4 týdnů před zařazením nebo souběžně s touto studií
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A - poloviční dávka takrolimu

Imunosupresivní strategie s 50% snížením denní dávky Advagraf® v M4 (randomizace) a nezměněnou dávkou MMF. Cílené minimální hladiny takrolimu mají být vyšší než 3 ng/ml. Pokud dávka neodpovídá dispenzabilním jednotkám, bude předepsaná dávka nejbližší vyšší dávce.

Lék: Takrolimus cílená poloviční dávka
Lék: Cílená poloviční dávka takrolimu
Ostatní jména:
  • Advagraf®
Experimentální: Skupina B - takrolimus v nezměněné dávce
Imunosupresivní strategie zůstane po randomizaci identická (M4): nezměněné dávky Advagraf® a MMF. Cílené minimální hladiny takrolimu mají být mezi 7 a 12 ng/ml Léčivo: Cílená jednoduchá dávka takrolimu
Lék: Takrolimus s cílenou prostou dávkou
Ostatní jména:
  • Advagraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin jeden rok po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Renální funkce jeden rok po transplantaci odhadnutá podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pomocí MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). Bude analyzován a porovnán hrubý rozdíl ve funkci ledvin po jednom roce mezi skupinami a změna funkce ledvin mezi 4 měsíci a jedním rokem v každé skupině.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Rutinní histologie štěpu na M12 hodnocená pomocí klasifikace Banff 2009 se specifickou analýzou intersticiální fibrózy (IF) pomocí numerické kvantifikace
12 měsíců
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Metabolismus glukózy na M4 a M12
12 měsíců
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Míra infekce včetně BKV a CMV na M4 a M12
12 měsíců
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost a intenzita donorově specifické protilátky (DSA) na M3 a M12
12 měsíců
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt biopsií prokázané epizody akutní rejekce v M12
12 měsíců
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Přežití štěpu a pacienta v M12
12 měsíců
Určit a porovnat podle randomizované skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Celkové hodnocení bezpečnosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení