Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en 4-måneders post-nyretransplantationsdosisreduktion af tacrolimus (tilstrækkelig) (ADEQUATE)

7. april 2014 opdateret af: University Hospital, Tours

Effekt og sikkerhed Resultat af to forskellige mål for Advagraf®-trough-niveauer mellem 4 måneder og 12 måneder efter transplantation blandt de Novo nyretransplanterede modtagere.

Denne prospektive, interventionelle, åbne, randomiserede, multicenterundersøgelse blev designet til at bestemme risiko/benefit-forholdet ved en 50 % reduktion af Advagraf® daglig dosis, 4 måneder efter transplantation. Randomiserede patienter skal være stabile med deres daglige tacrolimusdosis, der kræves for at nå de målrettede bundniveauer for tacrolimus. Baseret på egnethedsvurderinger for måned-3 vil patienter blive randomiseret i to grupper (1:1): patienter med 50 % reduktion af den daglige dosis af Advagraf® 4 måneder efter transplantation, og patienter, der holdes på deres sædvanlige dosis. Benefit/risk-forholdet vil omfatte vurdering af nyrefunktion, histologiske læsioner fra både alloreaktivitet og CNI nefrotoksicitet og sikkerhedsdata (metaboliske og infektionssygdomme).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankrig
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrig
        • Hopital Dupuytren
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Patienten accepterer at give et skriftligt informeret samtykke
  • Modtagere af en første nyreallograft
  • Kadaver eller levende transplantation eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype.
  • Fravær af positiv DSA ved brug af Luminex®, MFI>1.000
  • Negativ krydsmatch i cytotoksicitet
  • Patient uden problemer med at forstå og kommunikere med efterforskeren og hans samarbejdspartnere
  • Patient berettiget til sundhedsydelser eller andre sådanne ydelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel organtransplantation
  • Modtagere af en dobbelt nyretransplantation
  • Tidligere nyreallograft
  • Historie om enhver anden transplantation
  • Modtagelse af et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor
  • Patient BMI > 35
  • Patienter med tegn på alvorlig leversygdom, herunder unormal leverprofil (AST, ALAT eller total bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse) ved screening.
  • Betydelig alvorlig infektion, aktivt mavesår og/eller vanskeligheder med at optage orale lægemidler (aktivt øvre mave-tarmkanal malabsorptionssyndrom)
  • HIV-positive patienter eller med en aktiv B- eller C-hepatitis
  • Patienter med de novo malignitet før transplantation, bortset fra effektivt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Leukocyttal lavere end 2500/mm3
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en godkendt præventionsmetode.
  • Kendt allergi eller intolerance over for basiliximab, tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider eller mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller udvidet adgangsforsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indskrivning eller samtidig med denne undersøgelse
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A - tacrolimus halv dosis

Immunsuppressiv strategi med 50 % reduktion af Advagraf® daglig dosis ved M4 (randomisering) og uændret MMF dosis. Det målrettede bundniveau for tacrolimus skal være højere end 3 ng/ml. Hvis dosis ikke er i overensstemmelse med de dispensable enheder, vil den ordinerede dosis være den nærmeste højere dosis.

Lægemiddel: Tacrolimus målrettet halv dosis
Medicin: Tacrolimus målrettet halv dosis
Andre navne:
  • Advagraf®
Eksperimentel: Gruppe B - tacrolimus uændret dosis
Immunsuppressiv strategi forbliver identisk efter randomisering (M4): uændrede Advagraf®- og MMF-doser. Det målrettede bundniveau for tacrolimus skal være mellem 7 og 12 ng/ml Lægemiddel: Tacrolimus målrettet almindelig dosis
Medicin: Tacrolimus målrettet almindelig dosis
Andre navne:
  • Advagraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion et år efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktion et år efter transplantation estimeret ved den glomerulære filtrationshastighed (GFR) ved brug af MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). Rå forskel i nyrefunktion efter et år mellem grupper og ændring af nyrefunktion mellem 4 måneder og et år i hver gruppe vil blive analyseret og sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme og sammenligne i henhold til randomiseret gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Rutinegraft histologi ved M12 vurderet ved brug af Banff 2009 klassificering, med specifik analyse af interstitiel fibrose (IF) ved hjælp af numerisk kvantificering
12 måneder
At bestemme og sammenligne i henhold til randomiseret gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Glukosemetabolisme ved M4 og M12
12 måneder
At bestemme og sammenligne i henhold til randomiseret gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Infektionsrate inklusive BKV og CMV ved M4 og M12
12 måneder
At bestemme og sammenligne i henhold til randomiseret gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse og intensitet af donorspecifikt antistof (DSA) ved M3 og M12
12 måneder
At bestemme og sammenligne i henhold til randomiseret gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af biopsi påvist akut afstødningsepisode ved M12
12 måneder
At bestemme og sammenligne i henhold til randomiseret gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Transplantat- og patientoverlevelse ved M12
12 måneder
At bestemme og sammenligne i henhold til randomiseret gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Overordnet sikkerhedsvurdering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger