Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus takrolimuusin (ADEQUATE) annoksen pienentämisestä 4 kuukauden munuaisensiirron jälkeen (ADEQUATE)

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Tours

Advagraf®:n kahden eri kohteen tehokkuus ja turvallisuustulos 4 kuukauden ja 12 kuukauden välillä siirron jälkeen de Novon munuaissiirteen saaneiden keskuudessa.

Tämä prospektiivinen, interventio-, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus suunniteltiin määrittämään riski/hyötysuhde Advagraf®-päiväannoksen 50 %:n pienentämisessä 4 kuukautta elinsiirron jälkeen. Satunnaistettujen potilaiden tulee pysyä vakaana takrolimuusin päivittäisen annoksen kanssa, joka vaaditaan tavoiteltujen takrolimuusin vähimmäistasojen saavuttamiseksi. Kolmannen kuukauden kelpoisuusarvioinnin perusteella potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1): potilaat, joiden Advagraf®:n päiväannosta pienennettiin 50 % 4 kuukautta elinsiirron jälkeen, ja potilaat, jotka säilyttivät tavanomaisen annoksensa. Hyöty/riski-suhde sisältää arvioinnin munuaisten toiminnasta, histologisista leesioista sekä alloreaktiivisuudesta että CNI-nefrotoksisuudesta sekä turvallisuustiedot (aineenvaihdunta- ja tartuntataudit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
286

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Hopital Sud
      • Angers, Ranska
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Ranska, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Ranska
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Ranska
        • Hopital Dupuytren
      • Nice, Ranska
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75015
        • HEGP
      • Reims, Ranska
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Potilas suostuu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ensimmäisen munuaissiirteen vastaanottajat
  • Ruumiinsiirto tai elävä (ei HLA-identtinen) luovuttaja, jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä.
  • Positiivisen DSA:n puuttuminen Luminexia® käytettäessä, MFI> 1 000
  • Negatiivinen ristiinsovitus sytotoksisuudesta
  • Potilas ilman vaikeuksia ymmärtää tutkijaa ja hänen yhteistyökumppaneitaan ja kommunikoida heidän kanssaan
  • Potilas, jolla on oikeus terveydenhuoltoetuihin tai muihin vastaaviin etuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden elinten siirto
  • Kaksoismunuaisensiirron saajat
  • Edellinen munuaissiirto
  • Kaikkien muiden elinsiirtojen historia
  • Siirteen vastaanottaminen ei-sydäntälyttävältä luovuttajalta
  • Potilaan BMI > 35
  • Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta maksasairaudesta, mukaan lukien epänormaali maksaprofiili (AST, ALAT tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja) seulonnassa.
  • Merkittävä vakava infektio, aktiivinen peptinen haava ja/tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisvaikeudet (aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö)
  • HIV-positiiviset potilaat tai joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Potilaat, joilla on de novo pahanlaatuinen kasvain ennen elinsiirtoa, lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Leukosyyttien määrä alle 2500/mm3
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi basiliksimabille, takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, kortikosteroideille tai mykofenolaattimofetiilille tai jollekin tuotteen apuaineelle
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai laajennettuun pääsykokeeseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A - takrolimuusi puolikas annos

Immunosuppressiostrategia, jossa Advagraf®-vuorokausiannosta vähennetään 50 % M4:llä (satunnaistaminen) ja MMF-annos ei muutu. Takrolimuusin alimman tavoitetason on oltava yli 3 ng/ml. Jos annos ei ole riittävä annosten kanssa, määrätty annos on lähin suurempi annos.

Lääke: Takrolimuusi kohdistettu puolikas annos
Lääke: Takrolimuusi kohdistettu puolikas annos
Muut nimet:
  • Advagraf®
Kokeellinen: Ryhmä B - takrolimuusi muuttumattomana annoksena
Immunosuppressiostrategia pysyy ennallaan satunnaistamisen jälkeen (M4): Advagraf®- ja MMF-annokset eivät muutu. Takrolimuusin alimman tavoitetason tulee olla 7-12 ng/ml Lääke: Takrolimuusin tavoiteannos
Lääke: Takrolimuusi kohdistettu tavallinen annos
Muut nimet:
  • Advagraf®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta vuoden kuluttua siirrosta arvioituna glomerulusfiltraationopeudella (GFR) käyttämällä MDRD 4:ää (Modification Diet in Renal Disease). Munuaisten toiminnan karkea ero vuoden kuluttua ryhmien välillä ja munuaisten toiminnan muutos 4 kuukauden ja vuoden välillä kussakin ryhmässä analysoidaan ja verrataan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rutiininomaisen siirteen histologia M12:ssa arvioituna Banff 2009 -luokituksen avulla ja interstitiaalisen fibroosin (IF) spesifinen analyysi käyttämällä numeerista kvantifiointia
12 kuukautta
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glukoosiaineenvaihdunta M4:ssä ja M12:ssa
12 kuukautta
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Infektioaste, mukaan lukien BKV ja CMV alueilla M4 ja M12
12 kuukautta
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) esiintyminen ja voimakkuus kohdissa M3 ja M12
12 kuukautta
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biopsialla todistetun akuutin hyljintäjakson esiintyvyys kohdassa M12
12 kuukautta
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siirteen ja potilaan eloonjääminen M12:ssa
12 kuukautta
Määrittää ja vertailla satunnaistetun ryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen turvallisuusarvio
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia