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Estudo de eficácia e segurança de uma redução da dose de tacrolimus pós-transplante renal de 4 meses (ADEQUADA) (ADEQUATE)

7 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Tours

Resultados de eficácia e segurança de dois alvos diferentes de níveis mínimos de Advagraf® entre 4 meses e 12 meses após o transplante entre os novos receptores de transplante renal.

Este estudo prospectivo, intervencionista, aberto, randomizado, multicêntrico foi desenhado para determinar a relação risco/benefício de uma redução de 50% da dose diária de Advagraf®, 4 meses após o transplante. Os pacientes randomizados devem permanecer estáveis ​​com a dose diária de tacrolimo necessária para atingir os níveis mínimos de tacrolimo. Com base nas avaliações de elegibilidade do Mês 3, os pacientes serão randomizados em dois grupos (1:1): pacientes com redução de 50% da dose diária de Advagraf® 4 meses após o transplante e pacientes mantidos em sua dose habitual. A relação benefício/risco incluirá a avaliação da função renal, lesões histológicas de alorreatividade e nefrotoxicidade de CNI e dados de segurança (doenças metabólicas e infecciosas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Hopital Sud
      • Angers, França
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, França, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, França
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, França
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, França
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, França
        • Hopital Dupuytren
      • Nice, França
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, França
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75015
        • HEGP
      • Reims, França
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, França
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, França
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França
        • CHRU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Paciente aceitando dar um consentimento informado por escrito
  • Receptores de um primeiro aloenxerto renal
  • Transplante cadáver ou vivo ou doador vivo (não idêntico ao HLA) com tipo sanguíneo ABO compatível.
  • Ausência de DSA positivo usando Luminex®, MFI>1.000
  • Correspondência cruzada negativa em citotoxicidade
  • Paciente sem dificuldade de entender e se comunicar com o investigador e seus colaboradores
  • Paciente com direito a benefícios do Sistema de Saúde ou outros benefícios semelhantes.

Critério de exclusão:

  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Receptores de um transplante renal duplo
  • Aloenxerto renal anterior
  • Histórico de qualquer outro transplante
  • Recebendo um enxerto de um doador que não bate o coração
  • IMC do paciente > 35
  • Pacientes com evidência de doença hepática grave, incluindo perfil hepático anormal (AST, ALT ou bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal) na triagem.
  • Infecção grave significativa, úlcera péptica ativa e/ou dificuldade para absorver medicamentos orais (síndrome de má absorção ativa do trato gastrointestinal superior)
  • pacientes HIV positivos ou com hepatite B ou C ativa
  • Pacientes com malignidade de novo antes do transplante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com eficiência.
  • Contagem de leucócitos inferior a 2500/mm3
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade aprovado.
  • Alergia ou intolerância conhecida a basiliximab, tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteróides ou micofenolato de mofetil ou qualquer um dos excipientes do produto
  • Participação em um estudo clínico ou estudo de acesso expandido com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição ou concomitantemente com este estudo
  • Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A - meia dose de tacrolimo

Estratégia imunossupressora com redução de 50% da dose diária de Advagraf® em M4 (randomização) e dose de MMF inalterada. O nível mínimo de tacrolimus alvo deve ser superior a 3 ng/mL. Se a dose não estiver adequada às unidades dispensáveis, a dose prescrita será a dose superior mais próxima.

Droga: Tacrolimus alvo meia dose
Medicamento: Meia-dose direcionada de tacrolimo
Outros nomes:
  • Advagraf®
Experimental: Grupo B - dose inalterada de tacrolimus
A estratégia imunossupressora permanecerá idêntica após a randomização (M4): doses inalteradas de Advagraf® e MMF. O nível mínimo de tacrolimus deve estar entre 7 e 12 ng/mL Medicamento: Dose simples direcionada de tacrolimus
Medicamento: Dose simples direcionada de tacrolimo
Outros nomes:
  • Advagraf®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal um ano após o transplante
Prazo: 12 meses
Função renal um ano após o transplante estimada pela taxa de filtração glomerular (GFR) usando MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). A diferença bruta na função renal em um ano entre os grupos e a alteração da função renal entre 4 meses e um ano em cada grupo serão analisadas e comparadas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
Histologia do enxerto de rotina em M12 avaliada pela classificação de Banff 2009, com análise específica de fibrose intersticial (FI) por quantificação numérica
12 meses
Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
Metabolismo da glicose em M4 e M12
12 meses
Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
Taxa de infecção incluindo BKV e CMV em M4 e M12
12 meses
Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
Presença e intensidade de anticorpo específico do doador (DSA) em M3 e M12
12 meses
Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
Incidência de episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia em M12
12 meses
Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
Enxerto e sobrevida do paciente em M12
12 meses
Para determinar e comparar de acordo com o grupo randomizado
Prazo: 12 meses
Avaliação geral de segurança
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Tours

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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