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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer 4-monatigen Dosisreduktion von Tacrolimus nach einer Nierentransplantation (ANGEMESSEN) (ADEQUATE)

7. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von zwei verschiedenen Zielen der Advagraf®-Talspiegel zwischen 4 Monaten und 12 Monaten nach der Transplantation bei Empfängern einer De-Novo-Nierentransplantation.

Diese prospektive, interventionelle, offene, randomisierte, multizentrische Studie wurde entwickelt, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer 50-prozentigen Reduzierung der Advagraf®-Tagesdosis 4 Monate nach der Transplantation zu bestimmen. Bei randomisierten Patienten muss die erforderliche Tacrolimus-Tagesdosis stabil sein, um die angestrebten Tacrolimus-Talspiegel zu erreichen. Basierend auf der Eignungsbeurteilung im Monat 3 werden die Patienten in zwei Gruppen (1:1) randomisiert: Patienten mit 50 %iger Reduzierung der täglichen Advagraf®-Dosis 4 Monate nach der Transplantation und Patienten, die ihre übliche Dosis beibehalten. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst die Beurteilung der Nierenfunktion, histologische Läsionen sowohl durch Alloreaktivität als auch durch CNI-Nephrotoxizität sowie Sicherheitsdaten (Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankreich
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankreich
        • Hopital Dupuytren
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Empfänger eines ersten Nierentransplantats
  • Kadaver oder lebende Transplantation oder lebender (nicht HLA-identischer) Spender mit kompatibler ABO-Blutgruppe.
  • Keine positive DSA unter Verwendung von Luminex®, MFI > 1.000
  • Negativer Kreuzvergleich in der Zytotoxizität
  • Der Patient hat keine Schwierigkeiten, den Prüfer und seine Mitarbeiter zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren
  • Patient hat Anspruch auf Leistungen des Gesundheitssystems oder andere derartige Leistungen.

Ausschlusskriterien:

  • Transplantation mehrerer Organe
  • Empfänger einer Doppelnierentransplantation
  • Vorheriges Nieren-Allotransplantat
  • Vorgeschichte einer anderen Transplantation
  • Erhalt eines Transplantats von einem Spender, der nicht am Herzen liegt
  • BMI des Patienten > 35
  • Patienten mit Anzeichen einer schweren Lebererkrankung, einschließlich abnormalem Leberprofil (AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) beim Screening.
  • Erhebliche schwere Infektion, aktives Magengeschwür und/oder Schwierigkeiten bei der Aufnahme oraler Arzneimittel (aktives Malabsorptionssyndrom des oberen Gastrointestinaltrakts)
  • HIV-positive Patienten oder mit einer aktiven B- oder C-Hepatitis
  • Patienten mit De-novo-Malignität vor der Transplantation, außer erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Leukozytenzahl unter 2500/mm3
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Basiliximab, Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika, Kortikosteroiden oder Mycophenolatmofetil oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer erweiterten Zugangsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder gleichzeitig mit dieser Studie
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A – halbe Dosis Tacrolimus

Immunsuppressive Strategie mit 50 %iger Reduzierung der Advagraf®-Tagesdosis bei M4 (Randomisierung) und unveränderter MMF-Dosis. Der angestrebte Talspiegel von Tacrolimus muss höher als 3 ng/ml sein. Wenn die Dosis nicht mit den abgegebenen Einheiten übereinstimmt, ist die verordnete Dosis die nächsthöhere Dosis.

Medikament: Tacrolimus gezielt in halber Dosis
Arzneimittel: Tacrolimus gezielte halbe Dosis
Andere Namen:
  • Advagraf®
Experimental: Gruppe B – Tacrolimus unveränderte Dosis
Die immunsuppressive Strategie bleibt nach der Randomisierung (M4) identisch: unveränderte Advagraf®- und MMF-Dosen. Der angestrebte Tacrolimus-Talspiegel muss zwischen 7 und 12 ng/ml liegen. Arzneimittel: Tacrolimus-gezielte Einzeldosis
Arzneimittel: Tacrolimus gezielte Einzeldosis
Andere Namen:
  • Advagraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Nierenfunktion ein Jahr nach der Transplantation, geschätzt anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung von MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). Der grobe Unterschied der Nierenfunktion nach einem Jahr zwischen den Gruppen und die Veränderung der Nierenfunktion zwischen 4 Monaten und einem Jahr in jeder Gruppe werden analysiert und verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Routinemäßige Transplantathistologie bei M12, bewertet anhand der Banff-Klassifikation 2009, mit spezifischer Analyse der interstitiellen Fibrose (IF) mithilfe numerischer Quantifizierung
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Glukosestoffwechsel bei M4 und M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Infektionsrate einschließlich BKV und CMV bei M4 und M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein und Intensität des spenderspezifischen Antikörpers (DSA) bei M3 und M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisode bei M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Transplantat- und Patientenüberleben bei M12
12 Monate
Zur Bestimmung und zum Vergleich nach randomisierter Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtsicherheitsbewertung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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