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Studio di efficacia e sicurezza di una riduzione della dose di Tacrolimus post-trapianto renale a 4 mesi (ADEGUATA) (ADEQUATE)

7 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Tours

Risultati di efficacia e sicurezza di due diversi target dei livelli minimi di Advagraf® tra 4 e 12 mesi dopo il trapianto tra i destinatari di trapianto renale de novo.

Questo studio prospettico, interventistico, in aperto, randomizzato e multicentrico è stato progettato per determinare il rapporto rischio/beneficio di una riduzione del 50% della dose giornaliera di Advagraf®, 4 mesi dopo il trapianto. I pazienti randomizzati devono essere stabili con la loro dose giornaliera di tacrolimus necessaria per raggiungere i livelli minimi di tacrolimus previsti. Sulla base delle valutazioni di idoneità al terzo mese, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi (1:1): pazienti con una riduzione del 50% della dose giornaliera di Advagraf® 4 mesi dopo il trapianto e pazienti mantenuti alla loro dose abituale. Il rapporto rischio/beneficio includerà la valutazione della funzionalità renale, le lesioni istologiche sia da alloreattività che da nefrotossicità CNI ei dati sulla sicurezza (malattie metaboliche e infettive).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Hopital Sud
      • Angers, Francia
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Francia, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Francia
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francia
        • Hopital Dupuytren
      • Nice, Francia
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP
      • Reims, Francia
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Paziente che accetta di dare un consenso informato scritto
  • Destinatari di un primo allotrapianto renale
  • Trapianto da cadavere o vivente o donatore vivente (non HLA identico) con gruppo sanguigno ABO compatibile.
  • Assenza di DSA positivo utilizzando Luminex®, MFI>1.000
  • Cross-match negativo nella citotossicità
  • Paziente senza difficoltà a comprendere e comunicare con l'investigatore e i suoi collaboratori
  • Paziente che ha diritto alle prestazioni del Sistema Sanitario o ad altre prestazioni simili.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiplo di organi
  • Destinatari di un doppio trapianto di rene
  • Pregresso allotrapianto renale
  • Storia di qualsiasi altro trapianto
  • Ricevere un innesto da un donatore che non batte il cuore
  • IMC del paziente > 35
  • Pazienti con evidenza di grave malattia epatica, incluso profilo epatico anormale (AST, ALT o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma) allo screening.
  • Infezione grave significativa, ulcera peptica attiva e/o difficoltà ad assorbire farmaci per via orale (sindrome da malassorbimento del tratto gastrointestinale superiore attivo)
  • Pazienti sieropositivi o con epatite B o C attiva
  • Pazienti con tumore maligno de novo prima del trapianto, diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo efficiente.
  • Conta leucocitaria inferiore a 2500/mm3
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato.
  • Allergia o intolleranza nota a basiliximab, tacrolimus, antibiotici macrolidi, corticosteroidi o micofenolato mofetile o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
  • Partecipazione a uno studio clinico o a uno studio ad accesso allargato con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o in concomitanza con questo studio
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A - mezza dose di tacrolimus

Strategia immunosoppressiva con riduzione del 50% della dose giornaliera di Advagraf® a M4 (randomizzazione) e dose di MMF invariata. Il livello minimo target di tacrolimus deve essere superiore a 3 ng/mL. Se la dose non è adeguata alle unità dispensabili, la dose prescritta sarà la dose più alta più vicina.

Droga: mezza dose mirata di Tacrolimus
Droga: Tacrolimus mirato a mezza dose
Altri nomi:
  • Advagraf®
Sperimentale: Gruppo B - dose invariata di tacrolimus
La strategia immunosoppressiva rimarrà identica dopo la randomizzazione (M4): dosi di Advagraf® e MMF invariate. Il livello minimo mirato di tacrolimus deve essere compreso tra 7 e 12 ng/mL Farmaco: dose semplice mirata di tacrolimus
Droga: Dose semplice mirata al tacrolimus
Altri nomi:
  • Advagraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionalità renale a un anno dal trapianto stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando MDRD 4 (Modification Diet in Renal Disease). Saranno analizzate e confrontate le differenze grezze nella funzione renale a un anno tra i gruppi e il cambiamento della funzione renale tra 4 mesi e un anno in ciascun gruppo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Istologia dell'innesto di routine a M12 valutata utilizzando la classificazione Banff 2009, con analisi specifica della fibrosi interstiziale (IF) mediante quantificazione numerica
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Metabolismo del glucosio a M4 e M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di infezione inclusi BKV e CMV a M4 e M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza e intensità di anticorpi specifici del donatore (DSA) a M3 e M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia a M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Innesto e sopravvivenza del paziente a M12
12 mesi
Per determinare e confrontare in base al gruppo randomizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione complessiva della sicurezza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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