Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-miesięcznej redukcji dawki takrolimusu po przeszczepieniu nerki (ODPOWIEDNIE) (ADEQUATE)

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych docelowych poziomów minimalnych Advagraf® w okresie od 4 do 12 miesięcy po przeszczepie wśród biorców przeszczepu nerki de novo.

To prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu określenia stosunku ryzyka do korzyści wynikającego z 50% zmniejszenia dziennej dawki Advagraf®, 4 miesiące po przeszczepie. Pacjenci zrandomizowani mają być stabilni z dobową dawką takrolimusu wymaganą do osiągnięcia docelowych minimalnych stężeń takrolimusu. W oparciu o oceny kwalifikacyjne w 3. miesiącu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1): pacjenci, u których dawka dobowa Advagraf® została zmniejszona o 50% 4 miesiące po przeszczepie, oraz pacjenci, którzy pozostaną przy zwykłej dawce. Stosunek korzyści do ryzyka będzie obejmował ocenę czynności nerek, zmiany histologiczne zarówno alloreaktywności, jak i nefrotoksyczności CNI oraz dane dotyczące bezpieczeństwa (choroby metaboliczne i zakaźne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Hopital Sud
      • Angers, Francja
        • CHU de Angers
      • Bois-Guillaume, Francja, 76130
        • Hôpital Bois-Guillaume
      • Brest, Francja
        • Hôpital Cavale Blanche
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francja
        • Hopital Dupuytren
      • Nice, Francja
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP
      • Reims, Francja
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francja
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjent wyrażający zgodę na pisemną świadomą zgodę
  • Odbiorcy pierwszego alloprzeszczepu nerki
  • Zwłoki lub żyjący przeszczep lub żyjący (nie identyczny z HLA) dawca z zgodną grupą krwi ABO.
  • Brak pozytywnego DSA przy użyciu Luminex®, MFI>1000
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe w cytotoksyczności
  • Pacjent bez trudności w zrozumieniu i komunikowaniu się z badaczem i jego współpracownikami
  • Pacjent uprawniony do świadczeń z systemu opieki zdrowotnej lub innych podobnych świadczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja wielu narządów
  • Biorcy podwójnego przeszczepu nerki
  • Poprzedni alloprzeszczep nerki
  • Historia wszelkich innych przeszczepów
  • Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bicia serca
  • BMI pacjenta > 35
  • Pacjenci z objawami ciężkiej choroby wątroby, w tym z nieprawidłowym profilem wątrobowym (AspAT, AlAT lub bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy) podczas badań przesiewowych.
  • Znacznie ciężka infekcja, czynna choroba wrzodowa i/lub trudności z wchłanianiem leków doustnych (zespół aktywnego złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub z czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym de novo przed przeszczepem, innym niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Liczba leukocytów niższa niż 2500/mm3
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Znana alergia lub nietolerancja na bazyliksymab, takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy lub mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Udział w badaniu klinicznym lub rozszerzonym dostępie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie z tym badaniem
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A - takrolimus w połowie dawki

Strategia immunosupresyjna z 50% redukcją dziennej dawki Advagraf® w M4 (randomizacja) i niezmienioną dawką MMF. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu powinno być wyższe niż 3 ng/ml. Jeśli dawka nie jest adekwatna do jednostek, które należy podać, przepisana dawka będzie najbliższą wyższą dawką.

Lek: Takrolimus ukierunkowany na połowę dawki
Lek: Takrolimus ukierunkowany na połowę dawki
Inne nazwy:
  • Advagraf®
Eksperymentalny: Grupa B – takrolimus w niezmienionej dawce
Strategia immunosupresyjna pozostanie taka sama po randomizacji (M4): niezmienione dawki Advagraf® i MMF. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu powinno wynosić od 7 do 12 ng/ml Lek: Docelowa dawka takrolimusu
Lek: Docelowa zwykła dawka takrolimusu
Inne nazwy:
  • Advagraf®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynność nerek po roku od przeszczepu oszacowana na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu MDRD 4 (modyfikacja diety w chorobach nerek). Surowa różnica w czynności nerek po roku między grupami i zmiana czynności nerek między 4 miesiącami a rokiem w każdej grupie zostaną przeanalizowane i porównane.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rutynowa histologia przeszczepu w M12 oceniana przy użyciu klasyfikacji Banff 2009, ze specyficzną analizą zwłóknienia śródmiąższowego (IF) przy użyciu kwantyfikacji numerycznej
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Metabolizm glukozy w M4 i M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik infekcji, w tym BKV i CMV w M4 i M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność i intensywność przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) w M3 i M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania epizodu ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie przeszczepu i pacjenta w M12
12 miesięcy
Aby określić i porównać zgodnie z randomizowaną grupą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna ocena bezpieczeństwa
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yvon LEBRANCHU, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHAO2011/YL/ADEQUATE
  • 2011-003184-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami