Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického a farmakodynamického profilu 1 SR formulace EB-1020

7. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie fáze 1 pro zkoumání farmakokinetiky SR formulací; a potravinový efekt, bezpečnost, tolerance, farmakokinetický a farmakodynamický profil 1 SR formulace EB-1020 u mladých zdravých subjektů

Prozkoumat, zda při perorálním podání EB-1020 dochází k potravinovému efektu, a také získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti EB-1020 v různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Prozkoumat bezpečnost a toleranci jednotlivých dávek EB-1020 s okamžitým uvolňováním (IR) oproti třem formulacím s prodlouženým uvolňováním (SR).
  • Prozkoumat bezpečnost a toleranci jednotlivé orální dávky SR formulace EB-1020 ve stavu nasycení a nalačno.
  • Prozkoumat bezpečnost, toleranci a kognitivní účinky vícenásobných orálních rostoucích dávek SR formulace EB-1020.

Sekundární cíle

  • Charakterizovat farmakokinetické profily jednotlivých dávek a ustáleného stavu formulací EB-1020 SR.
  • Zkoumat účinek potravy na farmakokinetický profil EB-1020 SR po jednotlivých perorálních dávkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let včetně
  2. Tělesná hmotnost s normálním rozsahem pro výšku (index tělesné hmotnosti [BMI] mezi 19-30 kg/m2 včetně)
  3. Pokud je žena, musí být plodná (chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu 12 měsíců nebo dostávat stabilní dávku implantované nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců s poslední dávkou injekční antikoncepce do 2 měsíců). Nechirurgická menopauza v anamnéze musí být potvrzena hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), jak je definováno stanovenými laboratorními rozsahy.
  4. Být celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy
  5. Mít výsledky klinických laboratorních testů, které jsou v laboratorním referenčním rozmezí; nebo pokud jsou mimo rozsah, nejsou klinicky relevantní a jsou přijatelné pro zkoušejícího a lékařského zástupce sponzora
  6. Screeningový test na negativní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu
  7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli zkoumané látky nebo léku do 3 měsíců od vstupu do studie
  2. Užívání léků na předpis do 4 týdnů před první dávkou. Subjekty, které užívaly volně prodejné léky s výjimkou paracetamolu, lokální volně prodejné léky a rutinní vitamíny, ale včetně megadávkové (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) vitaminovou terapii do 7 dnů od první dávky, pokud nebylo dohodnuto jako neklinicky relevantní hlavním řešitelem a sponzorem
  3. Anamnéza nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek na základě klinického rozhovoru a psychiatrického dotazníku
  4. Anamnéza známých nebo suspektních záchvatů, křeče, kojenecké křeče, febrilní křeče, nevysvětlitelná významná a nedávná ztráta vědomí nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) epilepsie nebo záchvaty (záchvaty)
  5. Anamnéza problémů se spánkem za poslední 3 měsíce
  6. Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky
  7. Anamnéza (během posledních 5 let) nebo důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog. Subjekt, který konzumuje více než 14 jednotek (ženy) nebo 21 (muži) jednotek alkoholu týdně (jednotka = 1 sklenice (125 ml) vína = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva), nebude rovněž způsobilý.
  8. Pozitivní test moči na návykové látky nebo alkohol při screeningu nebo v den přijetí do studijní jednotky
  9. Historie kouření za poslední 3 měsíce
  10. Mají významnou infekci (jako je chřipka) nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí
  11. Máte akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
  12. Již dříve obdrželi EB-1020
  13. Být vegetariány, vegany nebo mít lékařská dietní omezení
  14. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie
  15. Mají potíže se spolehlivou komunikací se zkoušejícím nebo se zdá nepravděpodobné, že by spolupracovali s požadavky studie podle úsudku zkoušejícího.
  16. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii nebo ohrozí subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EB-1020 SR1
Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: EB-1020 SR1
trvalé uvolňování
Aktivní komparátor: EB-1020 SR2
Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: EB-1020 SR2
Trvalé uvolňování
Aktivní komparátor: EB-1020 SR3
Formulace s prodlouženým uvolňováním
Lék: EB-1020 SR3
Trvalé uvolňování
Aktivní komparátor: EB-1020 IR
Formulace s okamžitým uvolňováním
Lék: EB-1020 IR
Okamžité uvolnění
Komparátor placeba: Placebo
Formulace placeba
Jiný: Placebo
Formulace placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 6 měsíců
Farmakokinetické parametry
až 6 měsíců
Tmax
Časové okno: až 6 měsíců
Farmakokinetický parametr
až 6 měsíců
AUC
Časové okno: až 6 měsíců
Farmakokinetický parametr
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv potravy na Cmax
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EB-1020-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení