Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EB-1020:n 1 SR-formulaation turvallisuuden, sietokyvyn sekä farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus SR-formulaatioiden farmakokinetiikan tutkimiseksi; ja EB-1020:n 1 SR-formulaation ruoan vaikutus, turvallisuus, sietokyky, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili nuorilla terveillä koehenkilöillä

Tutkia, onko EB-1020:n oraalisella annolla ruoan vaikutusta, sekä saada tietoa EB-1020:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä eri annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkia EB-1020 välittömän vapautumisen (IR) yksittäisten annosten turvallisuutta ja sietokykyä verrattuna kolmeen pitkävaikutteiseen (SR) formulaatioon.
  • EB-1020:n SR-formulaation kerta-annoksen turvallisuuden ja sietokyvyn tutkiminen ruokailun ja paaston jälkeen.
  • Tutkia EB-1020:n SR-formulaation useiden suun kautta otettavien nousevien annosten turvallisuutta, sietokykyä ja kognitiivisia vaikutuksia.

Toissijaiset tavoitteet

  • EB-1020 SR -formulaatioiden kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokineettisten profiilien karakterisointi.
  • Tutkia ruoan vaikutusta EB-1020 SR:n farmakokineettiseen profiiliin kerta-annosten jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-45 vuotta mukaan lukien
  2. Ruumiinpaino normaalilla pituuden vaihteluvälillä (painoindeksi [BMI] 19-30 kg/m2 mukaan lukien)
  3. Jos olet nainen, ei saa tulla raskaaksi (kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen 12 kuukauden ajan tai vakaa annos implantoitua tai injektoitavaa ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ja viimeinen annos injektoitavaa ehkäisyä 2 kuukauden sisällä). Ei-kirurginen vaihdevuodet on vahvistettava follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasoilla vakiintuneiden laboratorioarvojen mukaisesti.
  4. Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
  5. Sinulla on kliiniset laboratoriotestitulokset, jotka ovat laboratorion viitealueen sisällä; tai jos alueen ulkopuolella, ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja ovat tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen edustajan hyväksymiä
  6. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiittiseulontatesti
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tutkittavan aineen tai lääkkeen vastaanotto 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  2. Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptivapaa lääkettä, lukuun ottamatta parasetamolia, paikallisia käsikauppalääkkeitä ja rutiinivitamiineja, mutta mukaan lukien megadoosi (20–600-kertainen päiväannos) vitamiinihoitoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei ole sovittu ei-kliinisesti merkitykselliseksi päätutkijan ja sponsorin toimesta
  3. Itsemurha-ajatusten historia tai nykyinen näyttö kliinisen haastattelun ja psykiatrisen kyselyn perusteella
  4. Tunnettuja tai epäiltyjä kohtauksia, kouristuksia, infantiileja kouristuksia, kuumekouristuksia, selittämätöntä merkittävää ja äskettäistä tajunnanmenetystä tai merkittävää pään traumaa, johon liittyy tajunnanmenetys, tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) epilepsiaa tai kohtauksia (kohtauksia)
  5. Unihäiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Anamneesi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia (viimeisten 5 vuoden aikana) tai todisteita. Koehenkilö, joka kuluttaa yli 14 yksikköä (nainen) tai 21 (mies) yksikköä alkoholia viikossa (yksikkö = 1 lasi (125 ml) viiniä = 1 annos väkevää alkoholia = ½ tuoppi olutta), ei myöskään kelpaa.
  8. Positiivinen virtsatesti huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai opintojaksolle tulopäivänä
  9. Tupakointihistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Sinulla on merkittävä infektio (kuten influenssa) tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa tai vastaanotolla
  11. Sinulla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys)
  12. Olet saanut aiemmin EB-1020:n
  13. Ole kasvissyöjä, vegaani tai sinulla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia
  14. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  15. Sinulla on vaikeuksia kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa tai näytä olevan epätodennäköistä, että hän toimisi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  16. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai vaarantaa kohteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: EB-1020 SR1
Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: EB-1020 SR1
jatkuva vapautuminen
Active Comparator: EB-1020 SR2
Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: EB-1020 SR2
Jatkuva vapautuminen
Active Comparator: EB-1020 SR3
Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: EB-1020 SR3
Jatkuva vapautuminen
Active Comparator: EB-1020 IR
Välittömän julkaisun formulaatio
Lääke: EB-1020 IR
Välitön vapauttaminen
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-formulaatio
Muut: Plasebo
Plaseboformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit
jopa 6 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri
jopa 6 kuukautta
AUC
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutus Cmax:iin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EB-1020-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia