Uno studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di 1 formulazione SR di EB-1020

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 45 anni
2. Peso corporeo con il range normale per l'altezza (indice di massa corporea [BMI] tra 19-30 kg/m2 inclusi)
3. Se di sesso femminile, essere in età fertile (chirurgicamente sterile, in post-menopausa da 12 mesi o ricevere una dose stabile di contraccettivo impiantato o iniettabile per almeno 3 mesi con l'ultima dose di contraccettivo iniettabile entro 2 mesi). La storia della menopausa non chirurgica deve essere confermata dai livelli dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH) come definito da intervalli di laboratorio stabiliti.
4. Essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa
5. Avere risultati dei test di laboratorio clinici che rientrano nell'intervallo di riferimento del laboratorio; o se fuori intervallo non sono clinicamente rilevanti e sono accettabili per il rappresentante medico dello sperimentatore e dello sponsor
6. Test di screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite negativo
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o farmaco entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
2. Uso di farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della prima somministrazione. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da banco escluso il paracetamolo, farmaci topici da banco e vitamine di routine ma inclusa terapia vitaminica megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) entro 7 giorni dalla prima somministrazione, a meno che non sia stato concordato come non rilevante dal punto di vista clinico dal Principal Investigator e Sponsor
3. Una storia di, o prove attuali per, ideazione suicidaria, basata su un colloquio clinico e un questionario psichiatrico
4. Una storia di convulsioni note o sospette, spasmi, spasmi infantili, convulsioni febbrili, perdita di coscienza significativa e recente inspiegabile o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza o una storia familiare (parente di primo grado) di epilessia o convulsioni (attacchi)
5. Una storia di problemi di sonno negli ultimi 3 mesi
6. Una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco
7. Una storia (negli ultimi 5 anni) o prove di abuso di alcol o droghe. Anche i soggetti che consumano più di 14 unità (femmine) o 21 (maschi) unità di alcol a settimana (unità = 1 bicchiere (125 ml) di vino = 1 misurino di alcolici = ½ pinta di birra) non saranno idonei
8. Un test delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol allo Screening o il giorno del ricovero presso l'Unità di studio
9. Una storia di fumo negli ultimi 3 mesi
10. Avere un'infezione significativa (come l'influenza) o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero
11. Avere sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco)
12. Hanno ricevuto in precedenza EB-1020
13. Essere vegetariani, vegani o avere restrizioni dietetiche mediche
14. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio
15. Hanno difficoltà a comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o sembra improbabile che cooperi con i requisiti dello studio a giudizio dello sperimentatore.
16. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o mettere a rischio il soggetto.