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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils der 1 SR-Formulierung von EB-1020

7. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von SR-Formulierungen; und das Lebensmitteleffekt-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil der 1 SR-Formulierung von EB-1020 bei jungen gesunden Probanden

Um zu untersuchen, ob es bei oraler Verabreichung von EB-1020 zu einem Lebensmitteleffekt kommt, und um Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von EB-1020 in verschiedenen Dosierungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von EB-1020 mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu drei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung (SR).
  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis einer SR-Formulierung von EB-1020 im nüchternen und nüchternen Zustand.
  • Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und kognitiven Wirkung mehrerer oraler ansteigender Dosen einer SR-Formulierung von EB-1020.

Sekundäre Ziele

  • Charakterisierung der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetikprofile von EB-1020 SR-Formulierungen.
  • Es sollte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von EB-1020 SR nach oraler Einzeldosis untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18-45 Jahren inklusive
  2. Körpergewicht im normalen Bereich für Körpergröße (Body-Mass-Index [BMI] zwischen 19-30 kg/m2 einschließlich)
  3. Wenn weiblich, nicht gebärfähig sein (chirurgisch steril, postmenopausal für 12 Monate oder Erhalt einer stabilen Dosis eines implantierten oder injizierbaren Kontrazeptivums für mindestens 3 Monate mit der letzten Dosis eines injizierbaren Kontrazeptivums innerhalb von 2 Monaten). Die Vorgeschichte der nicht-chirurgischen Wechseljahre muss durch die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) bestätigt werden, wie sie durch etablierte Laborwerte definiert sind.
  4. Allgemein gute Gesundheit ohne klinisch signifikante Anamnese
  5. Klinische Labortestergebnisse haben, die innerhalb des Laborreferenzbereichs liegen; oder wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, klinisch nicht relevant und für den medizinischen Vertreter des Prüfarztes und des Sponsors akzeptabel sind
  6. Negativer Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis-Screening-Test
  7. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Prüfpräparats oder Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie
  2. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme. Probanden, die rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Paracetamol, topische rezeptfreie Medikamente und Routine-Vitamine, aber einschließlich Megadosis (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) Vitamintherapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme verwendet haben, sofern nicht als klinisch relevant vereinbart vom Hauptprüfarzt und Sponsor
  3. Eine Geschichte von oder aktuelle Beweise für Selbstmordgedanken, basierend auf einem klinischen Interview und einem psychiatrischen Fragebogen
  4. Eine Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Anfälle, Krämpfe, infantiler Spasmen, Fieberkrämpfe, unerklärlicher signifikanter und kürzlich aufgetretener Bewusstseinsverlust oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust oder eine Familiengeschichte (Verwandter ersten Grades) von Epilepsie oder Krampfanfällen (Krämpfe)
  5. Eine Vorgeschichte von Schlafproblemen in den letzten 3 Monaten
  6. Eine Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  7. Eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Probanden, die mehr als 14 Einheiten (weiblich) oder 21 (männlich) Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (Einheit = 1 Glas (125 ml) Wein = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint Bier), sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt
  8. Ein positiver Urintest auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder am Tag der Aufnahme in die Studieneinheit
  9. Eine Geschichte des Rauchens in den letzten 3 Monaten
  10. Haben Sie eine signifikante Infektion (z. B. Influenza) oder einen bekannten entzündlichen Prozess beim Screening oder bei der Aufnahme
  11. Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen)
  12. Habe zuvor EB-1020 erhalten
  13. Seien Sie Vegetarier, Veganer oder haben Sie medizinische Ernährungseinschränkungen
  14. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie
  15. Schwierigkeiten bei der zuverlässigen Kommunikation mit dem Prüfarzt haben oder nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
  16. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Studie stört oder den Probanden gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EB-1020SR1
Retardformulierung
Arzneimittel: EB-1020SR1
anhaltende Freisetzung
Aktiver Komparator: EB-1020SR2
Retardformulierung
Arzneimittel: EB-1020SR2
Nachhaltige Freigabe
Aktiver Komparator: EB-1020SR3
Retardformulierung
Arzneimittel: EB-1020SR3
Nachhaltige Freigabe
Aktiver Komparator: EB-1020 IR
Formulierung mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: EB-1020 IR
Sofortige Entlassung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Formulierung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetische Parameter
bis zu 6 Monaten
Tmax
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter
bis zu 6 Monaten
AUC
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Nahrung auf Cmax
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EB-1020-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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