Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerancia y el perfil farmacocinético y farmacodinámico de la formulación 1 SR de EB-1020

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 45 años inclusive
2. Peso corporal con el rango normal para la altura (índice de masa corporal [IMC] entre 19 y 30 kg/m2 inclusive)
3. Si es mujer, no puede tener hijos (estéril quirúrgicamente, posmenopáusica durante 12 meses o recibiendo una dosis estable de anticonceptivo inyectable o implantado durante al menos 3 meses con la última dosis de anticonceptivo inyectable dentro de los 2 meses). Los antecedentes de menopausia no quirúrgica deben confirmarse mediante los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) según lo definido por los rangos de laboratorio establecidos.
4. Gozar de buena salud en general sin antecedentes médicos clínicamente significativos
5. Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico que estén dentro del rango de referencia del laboratorio; o si están fuera de rango no son clínicamente relevantes y son aceptables para el investigador y el representante médico del patrocinador
6. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y prueba de detección de hepatitis negativas
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Recepción de cualquier agente o fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
2. Uso de medicamentos recetados dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. Sujetos que han usado medicamentos de venta libre excluyendo paracetamol, medicamentos tópicos de venta libre y vitaminas de rutina, pero que incluyen megadosis (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) terapia de vitaminas dentro de los 7 días de la primera dosis, a menos que se acuerde como no clínicamente relevante por el Investigador Principal y Patrocinador
3. Antecedentes o evidencia actual de ideación suicida, según una entrevista clínica y un cuestionario psiquiátrico.
4. Antecedentes de convulsiones conocidas o sospechadas, espasmos, espasmos infantiles, convulsiones febriles, pérdida de conciencia significativa y reciente sin explicación o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida de conciencia o antecedentes familiares (familiares de primer grado) de epilepsia o convulsiones (ataques)
5. Antecedentes de problemas de sueño en los últimos 3 meses.
6. Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad al fármaco.
7. Un historial (dentro de los últimos 5 años) o evidencia de abuso de alcohol o drogas. Los sujetos que consuman más de 14 unidades (mujer) o 21 (hombre) unidades de alcohol a la semana (unidad = 1 vaso (125 ml) de vino = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza) tampoco serán elegibles
8. Una prueba de orina positiva para drogas de abuso o alcohol en la Selección o el día de ingreso a la Unidad de Estudio
9. Antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses.
10. Tiene una infección significativa (como la influenza) o un proceso inflamatorio conocido en el examen de detección o al ingreso.
11. Tener síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o el ingreso (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal)
12. Haber recibido previamente EB-1020
13. Ser vegetarianos, veganos o tener restricciones dietéticas médicas.
14. Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde la entrada en el estudio
15. Tiene dificultades para comunicarse de manera confiable con el investigador o parece poco probable que coopere con los requisitos del estudio a juicio del investigador.
16. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio o poner en riesgo al sujeto.