Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетического и фармакодинамического профиля 1 SR состава EB-1020

7 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики составов SR; и пищевой эффект, безопасность, переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический профиль состава 1 SR EB-1020 у молодых здоровых субъектов.

Изучить, есть ли пищевой эффект при пероральном введении EB-1020, а также получить информацию о безопасности и переносимости EB-1020 в различных дозах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Исследовать безопасность и переносимость разовых доз EB-1020 с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с тремя препаратами с замедленным высвобождением (SR).
  • Исследовать безопасность и переносимость однократной пероральной дозы препарата SR EB-1020 в состоянии после еды и натощак.
  • Изучить безопасность, толерантность и когнитивные эффекты многократного перорального возрастания дозы препарата SR EB-1020.

Второстепенные цели

  • Охарактеризовать фармакокинетические профили однократной дозы и равновесного состояния составов EB-1020 SR.
  • Исследовать влияние пищи на фармакокинетический профиль EB-1020 SR после однократного перорального приема.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18-45 лет включительно
  2. Масса тела в пределах нормы для роста (индекс массы тела [ИМТ] от 19 до 30 кг/м2 включительно)
  3. Если женщина, не иметь детородного потенциала (хирургически стерильный, постменопаузальный в течение 12 месяцев или получающий стабильную дозу имплантированного или инъекционного контрацептива в течение не менее 3 месяцев с последней дозой инъекционного контрацептива в течение 2 месяцев). История нехирургической менопаузы должна быть подтверждена уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в соответствии с установленными лабораторными диапазонами.
  4. Быть в целом хорошим здоровьем без клинически значимого анамнеза
  5. Иметь результаты клинических лабораторных анализов, которые находятся в пределах лабораторного эталонного диапазона; или если они находятся за пределами допустимого диапазона, не являются клинически значимыми и приемлемыми для медицинского представителя исследователя и спонсора.
  6. Отрицательный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и скрининговый тест на гепатит
  7. Способны и готовы дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Получение любого исследуемого агента или препарата в течение 3 месяцев после включения в исследование
  2. Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до первого приема. Субъекты, которые использовали безрецептурные лекарства, за исключением парацетамола, местных безрецептурных лекарств и обычных витаминов, но включая мегадозу (прием в 20-600 раз превышающую рекомендуемую суточную дозу) витаминную терапию в течение 7 дней после первого приема, если не согласовано как не имеющее клинического значения Главным исследователем и спонсором
  3. История или текущие доказательства суицидальных мыслей, основанные на клиническом интервью и психиатрическом вопроснике.
  4. Известные или предполагаемые судороги, спазмы, инфантильные спазмы, фебрильные судороги, необъяснимая значительная и недавняя потеря сознания в анамнезе или серьезная травма головы с потерей сознания в анамнезе или семейный анамнез (у родственников первой степени) эпилепсии или судорог (припадков)
  5. Проблемы со сном в анамнезе за последние 3 месяца
  6. Наличие в анамнезе соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности
  7. История (в течение последних 5 лет) или признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками. Субъект, потребляющий более 14 единиц (женщины) или 21 (мужчины) единиц алкоголя в неделю (единица = 1 стакан (125 мл) вина = 1 мера спиртных напитков = ½ пинты пива), также не будет допущен к участию.
  8. Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или в день поступления в исследовательское отделение
  9. История курения в течение последних 3 месяцев
  10. Иметь тяжелую инфекцию (например, грипп) или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении
  11. Иметь острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога)
  12. Ранее получили EB-1020
  13. Быть вегетарианцами, веганами или иметь медицинские диетические ограничения
  14. Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование
  15. Имеют трудности в надежном общении с исследователем или, по мнению исследователя, маловероятно будут сотрудничать с требованиями исследования.
  16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть субъекта риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЭБ-1020 СР1
Формула с замедленным высвобождением
Лекарство: ЭБ-1020 СР1
с замедленным выпуском
Активный компаратор: ЭБ-1020 СР2
Формула с замедленным высвобождением
Лекарство: ЭБ-1020 СР2
С замедленным выпуском
Активный компаратор: ЭБ-1020 СР3
Формула с замедленным высвобождением
Лекарство: ЭБ-1020 СР3
С замедленным выпуском
Активный компаратор: EB-1020 ИК
Препарат немедленного высвобождения
Лекарство: EB-1020 ИК
Немедленное освобождение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат плацебо
Другой: Плацебо
Состав плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до 6 месяцев
Фармакокинетические параметры
до 6 месяцев
Тмакс
Временное ограничение: до 6 месяцев
Фармакокинетический параметр
до 6 месяцев
AUC
Временное ограничение: до 6 месяцев
Фармакокинетический параметр
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние пищи на Cmax
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EB-1020-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками