En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerancen og farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af 1 SR-formulering af EB-1020

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18-45 år inklusive
2. Kropsvægt med normalområdet for højde (body mass index [BMI] mellem 19-30 kg/m2 inklusive)
3. Hvis kvinden er, skal den ikke fødes (kirurgisk steril, postmenopausal i 12 måneder eller modtage en stabil dosis implanteret eller injicerbar prævention i mindst 3 måneder med sidste dosis injicerbar prævention inden for 2 måneder). Ikke-kirurgisk menopausehistorie skal bekræftes af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) niveauer som defineret af etablerede laboratorieintervaller.
4. Være i et generelt godt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie
5. Har kliniske laboratorietestresultater, der ligger inden for laboratoriereferenceområdet; eller hvis uden for rækkevidde ikke er klinisk relevante og er acceptable for investigatoren og sponsorens lægerepræsentant
6. Negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitisscreeningstest
7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller lægemiddel inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen
2. Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før første dosering. Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin med undtagelse af paracetamol, topisk håndkøbsmedicin og rutinemæssige vitaminer, men inklusive megadosis (indtag på 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) vitaminbehandling inden for 7 dage efter første dosis, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af hovedefterforskeren og sponsoren
3. En historie med eller aktuelle beviser for selvmordstanker baseret på klinisk interview og et psykiatrisk spørgeskema
4. En historie med kendte eller mistænkte anfald, spasmer, infantile spasmer, feberkramper, uforklarligt betydeligt og nyligt bevidsthedstab eller historie med betydeligt hovedtraume med tab af bevidsthed eller en familiehistorie (førstegradsslægtning) med epilepsi eller anfald (anfald)
5. En historie med søvnproblemer i de sidste 3 måneder
6. En historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed
7. En historie (inden for de sidste 5 år) eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug. Personer, der indtager mere end 14 enheder (kvinder) eller 21 (mandlige) enheder alkohol om ugen (enhed = 1 glas (125 ml) vin = 1 mål spiritus = ½ pint øl) vil også være udelukket
8. En positiv urintest for misbrug eller alkohol ved screening eller på optagelsesdagen på studieenheden
9. En historie med rygning i de sidste 3 måneder
10. Har en betydelig infektion (såsom influenza) eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse
11. Har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand)
12. Har tidligere modtaget EB-1020
13. Vær vegetarer, veganere eller have medicinske diætrestriktioner
14. Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter indtræden i undersøgelsen
15. Har svært ved at kommunikere pålideligt med efterforskeren eller synes usandsynligt at samarbejde med kravene i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
16. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller bringe emnet i fare.