Um estudo para avaliar a segurança, a tolerância e o perfil farmacocinético e farmacodinâmico da formulação 1 SR de EB-1020

Critério de inclusão:

1. De 18 a 45 anos inclusive
2. Peso corporal com a faixa normal de altura (índice de massa corporal [IMC] entre 19-30 kg/m2 inclusive)
3. Se mulher, não ter potencial para engravidar (cirurgicamente estéril, pós-menopausa por 12 meses ou recebendo uma dose estável de contraceptivo implantado ou injetável por pelo menos 3 meses com a última dose de contraceptivo injetável dentro de 2 meses). A história de menopausa não cirúrgica deve ser confirmada pelos níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH), conforme definido por intervalos laboratoriais estabelecidos.
4. Estar em boa saúde geral sem histórico médico clinicamente significativo
5. Ter resultados de exames laboratoriais clínicos dentro da faixa de referência laboratorial; ou se fora do intervalo não são clinicamente relevantes e são aceitáveis ​​para o representante médico do investigador e do patrocinador
6. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B e Teste de Triagem de Hepatite Negativo
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Recebimento de qualquer agente experimental ou medicamento dentro de 3 meses após a entrada no estudo
2. Uso de medicamentos prescritos dentro de 4 semanas antes da primeira dose. Indivíduos que usaram medicamentos de venda livre, excluindo paracetamol, medicamentos tópicos de venda livre e vitaminas de rotina, mas incluindo megadose (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) terapia vitamínica dentro de 7 dias após a primeira dose, a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo Investigador Principal e Patrocinador
3. Uma história ou evidência atual de ideação suicida, com base em entrevista clínica e um questionário psiquiátrico
4. História de convulsões conhecidas ou suspeitas, espasmos, espasmos infantis, convulsões febris, perda de consciência significativa e recente inexplicada ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência ou história familiar (parente de primeiro grau) de epilepsia ou convulsões (ataques)
5. Histórico de problemas de sono nos últimos 3 meses
6. Uma história de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas
7. Uma história (nos últimos 5 anos) ou evidência de abuso de álcool ou drogas. Sujeito que consumir mais de 14 unidades (feminino) ou 21 (masculino) unidades de álcool por semana (unidade = 1 copo (125 mL) de vinho = 1 medida de destilado = meio litro de cerveja) também será inelegível
8. Um teste de urina positivo para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou no dia da admissão na Unidade de Estudo
9. História de tabagismo nos últimos 3 meses
10. Ter uma infecção significativa (como influenza) ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão
11. Tiver sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão (p. náuseas, vómitos, diarreia, azia)
12. Já recebeu EB-1020 anteriormente
13. Ser vegetariano, vegano ou ter restrições alimentares médicas
14. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo
15. Tem dificuldades em se comunicar de forma confiável com o investigador ou parece improvável que coopere com os requisitos do estudo no julgamento do investigador.
16. Qualquer outra condição que, na visão do investigador, possa interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco.