Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delta Healthy Sprouts: Intervence na podporu kontroly hmotnosti matek a snížení dětské obezity v deltě MS

24. října 2016 aktualizováno: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: Randomizovaná studie ke stanovení komparativní účinnosti dvou programů návštěvy matek, kojenců a raného dětství v domovech pro kontrolu hmotnosti matek a dětskou obezitu v deltě Mississippi

Projekt Delta Healthy Sprouts je randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící zlepšení stávajícího programu návštěv u matek, kojenců a dětí v raném dětství u 150 afroamerických žen v raném druhém trimestru těhotenství. Kontrolní skupina, Rodiče jako učitelé, je přístup založený na důkazech, který zvyšuje znalosti rodičů o vývoji dítěte a zlepšuje rodičovské postupy. Experimentální část, Parents as Teachers Enhanced, staví na osnovách Rodiče jako učitelé tím, že zahrnuje složky výživy a fyzické aktivity speciálně navržené pro gestační a postnatální období. Obě části intervence budou realizovány komunitními vyškolenými pedagogy rodičů. Bude hodnocena komparativní účinnost dvou intervenčních ramen na hmotnostní stav, příjem stravy a zdravotní chování matek a jejich kojenců. Projekt Delta Healthy Sprouts určí, zda nový, škálovatelný zásah do životního stylu může zlepšit zdraví afroamerických žen a jejich dětí s vysokým rizikem obezity a chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Spojené státy, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Méně než 18 týdnů těhotenství s prvním, druhým nebo třetím dítětem
  • Obyvatel okresů Mississippi ve Washingtonu a Bolivaru

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná s více než jedním plodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšení rodičů jako učitelů
Účastníci intervenční větve Parents as Teachers Enhanced (PaTE) získají vylepšenou stravu a aktivitu pro matky, kojence a děti v domácnostech v raném dětství.
Behaviorální: Vylepšení rodičů jako učitelů
Účastníci obdrží stejné měsíční lekce a materiály pro rodiče jako učitele (PaT) při každé návštěvě doma jako rameno PaT. Tyto matky navíc získají lekce a materiály pro lepší výživu a fyzickou aktivitu, které budou odpovídat formátu lekcí PaT pro rodinnou pohodu. Lekce StartSmart se zaměří na zdravé těhotenské přibírání, dietu, fyzickou aktivitu, kojení, regulaci hmotnosti, zdravé stravování, nakupování potravin, přípravu jídel, fyzickou aktivitu, správné krmení kojenců a dobu aktivity kojence.
Ostatní jména:
  • PaTE
Behaviorální: Rodiče jako učitelé
Účastníci obdrží měsíční lekce a materiály pro rodiče jako učitele (PaT) při každé návštěvě domova. Vychovatel rodičů se nejprve spojí s matkou tím, že probere nebo zkontroluje obsah z předchozí návštěvy; zamyslete se nad zkušenostmi matky s pokračováním aktivity rodiče a dítěte z předchozí návštěvy; a dohodnout se, co se bude dít během aktuální návštěvy. V plánu lekce bude Pedagog pro rodiče pokrývat následující tři oblasti pomocí diskusí, aktivit a materiálů: interakce mezi rodičem a dítětem, rodičovství zaměřené na rozvoj a rodinná pohoda. Na závěr vychovatel zhodnotí a zhodnotí návštěvu, pohovoří o dalším postupu matky a naplánuje další návštěvu.
Ostatní jména:
  • PaT
Aktivní komparátor: Rodiče jako učitelé
Účastníci kontrolní větve Rodiče jako učitelé (PaT) obdrží standardní program návštěv u matek, kojenců a dětí v raném dětství.
Behaviorální: Rodiče jako učitelé
Účastníci obdrží měsíční lekce a materiály pro rodiče jako učitele (PaT) při každé návštěvě domova. Vychovatel rodičů se nejprve spojí s matkou tím, že probere nebo zkontroluje obsah z předchozí návštěvy; zamyslete se nad zkušenostmi matky s pokračováním aktivity rodiče a dítěte z předchozí návštěvy; a dohodnout se, co se bude dít během aktuální návštěvy. V plánu lekce bude Pedagog pro rodiče pokrývat následující tři oblasti pomocí diskusí, aktivit a materiálů: interakce mezi rodičem a dítětem, rodičovství zaměřené na rozvoj a rodinná pohoda. Na závěr vychovatel zhodnotí a zhodnotí návštěvu, pohovoří o dalším postupu matky a naplánuje další návštěvu.
Ostatní jména:
  • PaT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců těhotenství
Procento gestačního přírůstku hmotnosti, které spadá do rozmezí doporučených Institute of Medicine (na základě indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím)
9 měsíců těhotenství
Udržování hmotnosti matky po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Množství zadržené hmotnosti 12 měsíců po porodu ve srovnání s hmotností uváděnou před těhotenstvím
12 měsíců po porodu
Mateřský dietní příjem
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Dietní příjem měřený pomocí 24hodinového vyvolání diety
12 měsíců po porodu
Fyzická aktivita matky
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Pohybová aktivita měřená pomocí dotazníku pohybové aktivity
12 měsíců po porodu
Dietní příjem kojenců
Časové okno: 12 měsíců po narození
Dietní příjem měřený pomocí 24hodinové diety, jak uvádí matka
12 měsíců po narození
Dětská aktivita
Časové okno: 12 měsíců po narození
Aktivita měřená pomocí odpovědí na otázky týkající se času stráveného v uzavřeném prostoru (např. v dětské sedačce) a bez omezení (např. na hrací podložce)
12 měsíců po narození
Index tělesné hmotnosti kojenců
Časové okno: 12 měsíců po narození
Přírůstkový index tělesné hmotnosti během prvního roku života
12 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojení
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Zahájení a pokračování kojení po dobu prvních 12 měsíců po narození dítěte
12 měsíců po porodu
Prostředí domácího jídla
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Měřeno pomocí domácí zásoby potravin; na základě přímého pozorování potravin v domácnosti (tj.
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Studijní židle: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHN_12_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení