Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Delta Healthy Sprouts: Intervention zur Förderung der mütterlichen Gewichtskontrolle und zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern bei MS Delta

24. Oktober 2016 aktualisiert von: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: Eine randomisierte Studie zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei Hausbesuchsprogrammen für Mütter, Säuglinge und frühkindliche Kinder zur Gewichtskontrolle bei Müttern und Fettleibigkeit bei Kindern im Mississippi-Delta

Das Delta Healthy Sprouts Project ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Verbesserung eines bestehenden Hausbesuchsprogramms für Mutter, Säugling und frühe Kindheit bei 150 afroamerikanischen Frauen im frühen zweiten Schwangerschaftstrimester evaluiert. Der Kontrollarm „Eltern als Lehrer“ ist ein evidenzbasierter Ansatz, um das Wissen der Eltern über die kindliche Entwicklung zu erweitern und die Erziehungspraktiken zu verbessern. Der experimentelle Zweig „Parents as Teachers Enhanced“ baut auf dem Lehrplan „Parents as Teachers“ auf, indem er Ernährungs- und Bewegungskomponenten enthält, die speziell für die Schwangerschafts- und Postnatalperiode entwickelt wurden. Beide Arme der Intervention werden von gemeindenahen, geschulten Elternpädagogen durchgeführt. Die vergleichende Wirksamkeit der beiden Interventionsarme in Bezug auf Gewichtsstatus, Nahrungsaufnahme und Gesundheitsverhalten von Müttern und ihren Säuglingen wird bewertet. Das Delta Healthy Sprouts Project wird ermitteln, ob eine neuartige, skalierbare Lebensstilintervention die Gesundheit afroamerikanischer Frauen und ihrer Kinder verbessern kann, die einem hohen Risiko für Fettleibigkeit und chronische Krankheiten ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Weniger als 18 Wochen schwanger mit dem ersten, zweiten oder dritten Kind
  • Wohnhaft in den Mississippi-Grafschaften Washington und Bolivar

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger mit mehr als einem Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltern als Lehrer erweitert
Teilnehmer am Interventionsarm „Parents as Teachers Enhanced“ (PaTE) erhalten das verbesserte Ernährungs- und Aktivitätsprogramm für Mütter, Säuglinge und frühkindliche Hausbesuche
Verhalten: Eltern als Lehrer erweitert
Die Teilnehmer erhalten bei jedem Hausbesuch die gleichen monatlichen Parents as Teachers (PaT)-Lektionen und -Materialien wie der PaT-Arm. Darüber hinaus erhalten diese Mütter erweiterte Lektionen und Materialien zu Ernährung und körperlicher Aktivität, die dem Familienwohl-Format der PaT-Lektionen folgen. Die StartSmart-Lektionen konzentrieren sich auf gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Ernährung, körperliche Aktivität, Stillen, Gewichtsmanagement, gesunde Ernährung, Lebensmitteleinkauf, Essenszubereitung, körperliche Aktivität, richtige Säuglingsernährung und Zeit für die Aktivität des Säuglings.
Andere Namen:
  • Pastete
Verhalten: Eltern als Lehrer
Bei jedem Hausbesuch erhalten die Teilnehmer monatliche „Parents as Teachers“ (PaT)-Lektionen und -Materialien. Der Elternbetreuer wird sich zunächst mit der Mutter in Verbindung setzen, indem er die Inhalte des vorherigen Besuchs bespricht oder durchgeht. Reflektieren Sie über die Erfahrungen der Mutter mit der Fortsetzung der Eltern-Kind-Aktivität vom vorherigen Besuch; und vereinbaren Sie, was während des aktuellen Besuchs passieren wird. Für den Unterrichtsplan deckt der Elternpädagoge mithilfe von Diskussionen, Aktivitäten und Handzetteln die folgenden drei Bereiche ab: Eltern-Kind-Interaktion, entwicklungsorientierte Erziehung und Familienwohlbefinden. Abschließend wird der Elternbetreuer den Besuch überprüfen und bewerten, über den nächsten Schritt der Mutter sprechen und den nächsten Besuch planen.
Andere Namen:
  • Klopfen
Aktiver Komparator: Eltern als Lehrer
Teilnehmer am Kontrollarm „Parents as Teachers“ (PaT) erhalten das Standardprogramm für Hausbesuche bei Müttern, Säuglingen und frühkindlichen Kindern
Verhalten: Eltern als Lehrer
Bei jedem Hausbesuch erhalten die Teilnehmer monatliche „Parents as Teachers“ (PaT)-Lektionen und -Materialien. Der Elternbetreuer wird sich zunächst mit der Mutter in Verbindung setzen, indem er die Inhalte des vorherigen Besuchs bespricht oder durchgeht. Reflektieren Sie über die Erfahrungen der Mutter mit der Fortsetzung der Eltern-Kind-Aktivität vom vorherigen Besuch; und vereinbaren Sie, was während des aktuellen Besuchs passieren wird. Für den Unterrichtsplan deckt der Elternpädagoge mithilfe von Diskussionen, Aktivitäten und Handzetteln die folgenden drei Bereiche ab: Eltern-Kind-Interaktion, entwicklungsorientierte Erziehung und Familienwohlbefinden. Abschließend wird der Elternbetreuer den Besuch überprüfen und bewerten, über den nächsten Schritt der Mutter sprechen und den nächsten Besuch planen.
Andere Namen:
  • Klopfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate Schwangerschaft
Prozentsätze der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, die innerhalb der vom Institute of Medicine empfohlenen Bereiche liegen (basierend auf dem Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft)
9 Monate Schwangerschaft
Gewichtserhaltung der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Gewichtszunahme 12 Monate nach der Geburt im Vergleich zum selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft
12 Monate nach der Geburt
Nahrungsaufnahme der Mutter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Nahrungsaufnahme gemessen anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs
12 Monate nach der Geburt
Körperliche Aktivität der Mutter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität gemessen
12 Monate nach der Geburt
Nahrungsaufnahme von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Nahrungsaufnahme wurde anhand der von der Mutter gemeldeten 24-Stunden-Ernährungserinnerung gemessen
12 Monate nach der Geburt
Aktivität für Kleinkinder
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Aktivität gemessen anhand von Antworten auf Fragen zu der Zeit, die man eingesperrt (z. B. im Kindersitz) und nicht eingesperrt (z. B. auf einer Spielmatte) verbracht hat.
12 Monate nach der Geburt
Body-Mass-Index für Säuglinge
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Inkrementeller Body-Mass-Index im ersten Lebensjahr
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Beginn und Fortsetzung des Stillens in den ersten 12 Monaten nach der Geburt des Säuglings
12 Monate nach der Geburt
Home-Food-Umgebung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Gemessen anhand des Lebensmittelinventars zu Hause; basierend auf der direkten Beobachtung von Lebensmitteln im Haushalt (d. h. im Kühlschrank, Gefrierschrank, in der Speisekammer, in Schränken oder anderen Bereichen, in denen Lebensmittel gelagert werden)
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Studienstuhl: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DHN_12_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten