Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delta Healthy Sprouts: Intervention for at fremme moderens vægtkontrol og reducere fedme hos børn i MS Delta

24. oktober 2016 opdateret af: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: Et randomiseret forsøg til at bestemme den sammenlignende effektivitet af to hjemmebesøgsprogrammer for mødre, spædbørn og tidlige barndom om maternal vægtkontrol og fedme hos børn i Mississippi-deltaet

Delta Healthy Sprouts-projektet er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer forbedringen af ​​et eksisterende hjemmebesøgsprogram for mor, spædbørn og tidlige barndom hos 150 afroamerikanske kvinder i deres tidlige andet trimester af graviditeten. Kontrolarmen, Forældre som lærere, er en evidensbaseret tilgang til at øge forældrenes viden om børns udvikling og forbedre forældrepraksis. Den eksperimentelle arm, Parents as Teachers Enhanced, bygger på forældres som lærers pensum ved at inkludere ernærings- og fysisk aktivitetskomponenter, der er specielt designet til svangerskabs- og postnatale perioder. Begge dele af interventionen vil blive implementeret af lokalsamfundsbaserede, uddannede forældreundervisere. Den komparative effektivitet af de to interventionsarme på vægtstatus, diætindtag og sundhedsadfærd hos mødre og deres spædbørn vil blive vurderet. Delta Healthy Sprouts-projektet vil afgøre, om en ny, skalerbar livsstilsintervention kan forbedre sundheden for afroamerikanske kvinder og deres børn med høj risiko for fedme og kronisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Forenede Stater, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mindre end 18 uger gravid med første, andet eller tredje barn
  • Beboer i Mississippi amterne Washington og Bolivar

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid med mere end ét foster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældre som lærere forbedret
Deltagere i Parents as Teachers Enhanced (PaTE) interventionsarm vil modtage det forbedrede kost- og aktivitetsprogram for mødre, spædbørn og tidlige barndoms hjemmebesøg
Adfærdsmæssigt: Forældre som lærere forbedret
Deltagerne vil modtage de samme månedlige forældre- som lærere (PaT)-lektioner og materialer ved hvert hjemmebesøg som PaT-armen. Derudover vil disse mødre modtage de forbedrede ernærings- og fysiske aktivitetslektioner og -materialer, som følger familiens velværeformat for PaT-timerne. StartSmart-lektionerne vil fokusere på sund svangerskabsforøgelse, kost, fysisk aktivitet, amning, vægtkontrol, sund kost, indkøb af mad, forberedelse af måltider, fysisk aktivitet, korrekt spædbørnsmad og spædbørns aktivitetstid.
Andre navne:
  • PATE
Adfærdsmæssigt: Forældre som lærere
Deltagerne modtager månedlige forældre som lærere (PaT) lektioner og materialer ved hvert hjemmebesøg. Forældrepædagogen vil først komme i kontakt med moderen ved at diskutere eller gennemgå indhold fra det tidligere besøg; reflektere over moderens erfaring med at fortsætte forældre-barn-aktiviteten fra det forudgående besøg; og aftale, hvad der skal ske under det aktuelle besøg. Til lektionsplanen vil forældreunderviseren dække følgende tre områder ved hjælp af diskussion, aktiviteter og uddelingskopier: forældre-barn interaktion, udviklingscentreret forældreskab og familietrivsel. Afslutningsvis vil forældrepædagogen gennemgå og evaluere besøget, tale om moderens næste skridt og planlægge det næste besøg.
Andre navne:
  • Klappe
Aktiv komparator: Forældre som lærere
Deltagere i Forældre som Lærere (PaT) kontrolarm vil modtage standard mødre-, spædbørns- og tidlige barndoms hjemmebesøgsprogram
Adfærdsmæssigt: Forældre som lærere
Deltagerne modtager månedlige forældre som lærere (PaT) lektioner og materialer ved hvert hjemmebesøg. Forældrepædagogen vil først komme i kontakt med moderen ved at diskutere eller gennemgå indhold fra det tidligere besøg; reflektere over moderens erfaring med at fortsætte forældre-barn-aktiviteten fra det forudgående besøg; og aftale, hvad der skal ske under det aktuelle besøg. Til lektionsplanen vil forældreunderviseren dække følgende tre områder ved hjælp af diskussion, aktiviteter og uddelingskopier: forældre-barn interaktion, udviklingscentreret forældreskab og familietrivsel. Afslutningsvis vil forældrepædagogen gennemgå og evaluere besøget, tale om moderens næste skridt og planlægge det næste besøg.
Andre navne:
  • Klappe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 9 måneders graviditet
Procentdel af svangerskabsforøgelse, der falder inden for de intervaller, der anbefales af Institute of Medicine (baseret på før-graviditets kropsmasseindeks)
9 måneders graviditet
Moderens vægtretention efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Mængden af ​​tilbageholdt vægt 12 måneder efter fødslen sammenlignet med selvrapporteret vægt før graviditeten
12 måneder efter fødslen
Moderens kostindtag
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Diætindtagelse målt ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelse
12 måneder efter fødslen
Moderens fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Fysisk aktivitet målt ved hjælp af et fysisk aktivitetsspørgeskema
12 måneder efter fødslen
Spædbørns kostindtag
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Diætindtagelse målt ved hjælp af 24-timers diætopkald som rapporteret af mor
12 måneder efter fødslen
Spædbørns aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Aktivitet målt ved hjælp af svar på spørgsmål om tid brugt indespærret (f.eks. i barnesæde) og ubegrænset (f.eks. på legemåtte)
12 måneder efter fødslen
Spædbørns kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Inkrementelt body mass index i løbet af det første leveår
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Amning påbegyndes og fortsættes i de første 12 måneder efter barnets fødsel
12 måneder efter fødslen
Hjem madmiljø
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Målt ved hjælp af hjemmefødevareopgørelse; baseret på direkte observation af fødevarer i husholdningen (dvs. i køleskab, fryser, spisekammer, skabe eller andre områder, hvor maden opbevares)
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Studiestol: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHN_12_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger