Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delta Healthy Sprouts: interwencja mająca na celu promowanie kontroli wagi matki i zmniejszenie otyłości u dzieci w delcie SM

24 października 2016 zaktualizowane przez: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: Randomizowana próba mająca na celu określenie porównawczej skuteczności dwóch programów wizyt domowych dla matek, niemowląt i małych dzieci w zakresie kontroli masy ciała matek i otyłości u dzieci w delcie Mississippi

Projekt Delta Healthy Sprouts to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające ulepszenie istniejącego programu wizyt domowych dla matek, niemowląt i małych dzieci u 150 Afroamerykanek we wczesnym drugim trymestrze ciąży. Ramię kontrolne, Rodzice jako nauczyciele, to oparte na dowodach podejście mające na celu zwiększenie wiedzy rodziców na temat rozwoju dziecka i poprawę praktyk rodzicielskich. Ramię eksperymentalne, Rodzice jako nauczyciele ulepszeni, opiera się na programie nauczania Rodzice jako nauczyciele, włączając elementy odżywiania i aktywności fizycznej zaprojektowane specjalnie dla okresu ciąży i po porodzie. Obie części interwencji będą realizowane przez lokalnych, przeszkolonych wychowawców-rodziców. Oceniona zostanie porównawcza skuteczność dwóch ramion interwencji w odniesieniu do stanu masy ciała, sposobu żywienia i zachowań zdrowotnych matek i ich niemowląt. Projekt Delta Healthy Sprouts określi, czy nowa, skalowalna interwencja dotycząca stylu życia może poprawić zdrowie Afroamerykanek i ich dzieci z grupy wysokiego ryzyka otyłości i chorób przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Mniej niż 18 tygodni ciąży z pierwszym, drugim lub trzecim dzieckiem
  • Mieszka w hrabstwach Mississippi w Waszyngtonie i Bolivar

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża z więcej niż jednym płodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Udoskonalono rodziców jako nauczycieli
Uczestnicy grupy interwencyjnej wzmocnionej dla rodziców jako nauczycieli (PaTE) otrzymają rozszerzoną dietę i program odwiedzin domowych dla matek, niemowląt i dzieci we wczesnym dzieciństwie
Behawioralne: Udoskonalono rodziców jako nauczycieli
Uczestnicy będą otrzymywać te same comiesięczne lekcje i materiały dla Rodziców i Nauczycieli (PaT) podczas każdej wizyty domowej, co ramię PaT. Dodatkowo, te matki otrzymają ulepszone lekcje odżywiania i aktywności fizycznej oraz materiały, które będą zgodne z formatem lekcji PaT dotyczącym dobrego samopoczucia rodziny. Lekcje StartSmart będą koncentrować się na zdrowym przybieraniu na wadze podczas ciąży, diecie, aktywności fizycznej, karmieniu piersią, kontrolowaniu wagi, zdrowym odżywianiu, zakupach żywności, przygotowywaniu posiłków, aktywności fizycznej, prawidłowym żywieniu niemowląt i czasie aktywności niemowlęcia.
Inne nazwy:
  • Łeb
Behawioralne: Rodzice jako nauczyciele
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne lekcje i materiały dla rodziców jako nauczycieli (PaT) podczas każdej wizyty domowej. Rodzic Wychowawca najpierw połączy się z matką, omawiając lub przeglądając treści z poprzedniej wizyty; zastanowić się nad doświadczeniami matki z kontynuacją działań rodzic-dziecko z poprzedniej wizyty; i uzgodnić, co będzie się działo podczas bieżącej wizyty. Jeśli chodzi o plan lekcji, rodzic-edukator obejmie następujące trzy obszary, korzystając z dyskusji, ćwiczeń i materiałów informacyjnych: interakcja rodzic-dziecko, rodzicielstwo skoncentrowane na rozwoju i dobre samopoczucie rodziny. Na zakończenie wychowawca rodzica dokona przeglądu i oceny wizyty, porozmawia o kolejnym kroku matki i zaplanuje następną wizytę.
Inne nazwy:
  • Poklepać
Aktywny komparator: Rodzice jako nauczyciele
Uczestnicy ramienia kontrolnego Rodzice jako nauczyciele (PaT) otrzymają standardowy program wizyt domowych dla matek, niemowląt i małych dzieci
Behawioralne: Rodzice jako nauczyciele
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne lekcje i materiały dla rodziców jako nauczycieli (PaT) podczas każdej wizyty domowej. Rodzic Wychowawca najpierw połączy się z matką, omawiając lub przeglądając treści z poprzedniej wizyty; zastanowić się nad doświadczeniami matki z kontynuacją działań rodzic-dziecko z poprzedniej wizyty; i uzgodnić, co będzie się działo podczas bieżącej wizyty. Jeśli chodzi o plan lekcji, rodzic-edukator obejmie następujące trzy obszary, korzystając z dyskusji, ćwiczeń i materiałów informacyjnych: interakcja rodzic-dziecko, rodzicielstwo skoncentrowane na rozwoju i dobre samopoczucie rodziny. Na zakończenie wychowawca rodzica dokona przeglądu i oceny wizyty, porozmawia o kolejnym kroku matki i zaplanuje następną wizytę.
Inne nazwy:
  • Poklepać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy ciąży
Odsetki przyrostów masy ciała w okresie ciąży mieszczące się w przedziałach zalecanych przez Instytut Medycyny (na podstawie wskaźnika masy ciała przed ciążą)
9 miesięcy ciąży
Utrzymanie masy ciała matki po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Ilość masy ciała zachowanej po 12 miesiącach po porodzie w porównaniu do masy ciała zgłaszanej przez samych siebie przed ciążą
12 miesięcy po porodzie
Spożycie pokarmowe matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Spożycie pokarmowe mierzone za pomocą 24-godzinnego przypomnienia diety
12 miesięcy po porodzie
Aktywność fizyczna matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej
12 miesięcy po porodzie
Spożycie pokarmu dla niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Spożycie pokarmowe mierzone za pomocą 24-godzinnego przypomnienia diety, jak zgłosiła matka
12 miesięcy po urodzeniu
Aktywność niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Aktywność mierzona za pomocą odpowiedzi na pytania dotyczące czasu spędzonego w pozycji zamkniętej (np. w foteliku dla niemowląt) i nieograniczonej (np. na macie do zabawy)
12 miesięcy po urodzeniu
Wskaźnik masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Przyrostowy wskaźnik masy ciała w pierwszym roku życia
12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Rozpoczęcie i kontynuacja karmienia piersią przez pierwsze 12 miesięcy po urodzeniu dziecka
12 miesięcy po porodzie
Środowisko domowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Mierzone na podstawie domowych zapasów żywności; na podstawie bezpośredniej obserwacji żywności w gospodarstwie domowym (tj. w lodówce, zamrażarce, spiżarni, szafkach lub innych miejscach przechowywania żywności)
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Krzesło do nauki: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DHN_12_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami