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Delta Healthy Sprouts: intervención para promover el control del peso materno y reducir la obesidad infantil en MS Delta

24 de octubre de 2016 actualizado por: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: un ensayo aleatorizado para determinar la eficacia comparativa de dos programas de visitas domiciliarias maternas, infantiles y de la primera infancia sobre el control del peso materno y la obesidad infantil en el delta del Mississippi

El Proyecto Delta Healthy Sprouts es un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa la mejora de un programa existente de visitas domiciliarias para madres, bebés y niños pequeños en 150 mujeres afroamericanas en su segundo trimestre de embarazo. El brazo de control, Padres como Maestros, es un enfoque basado en evidencia para aumentar el conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil y mejorar las prácticas de crianza. El brazo experimental, Parents as Teachers Enhanced, se basa en el plan de estudios Parents as Teachers al incluir componentes de nutrición y actividad física diseñados específicamente para los períodos gestacional y posnatal. Ambos brazos de la intervención serán implementados por educadores de padres capacitados basados ​​en la comunidad. Se evaluará la efectividad comparativa de los dos brazos de intervención sobre el estado del peso, la ingesta dietética y los comportamientos de salud de las madres y sus bebés. El Proyecto Delta Healthy Sprouts determinará si una intervención de estilo de vida novedosa y escalable puede mejorar la salud de las mujeres afroamericanas y sus hijos con alto riesgo de obesidad y enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Estados Unidos, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Menos de 18 semanas de embarazo con el primer, segundo o tercer hijo
  • Residente de los condados de Mississippi de Washington y Bolivar

Criterio de exclusión:

  • Embarazada de más de un feto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Padres como maestros mejorados
Los participantes en el brazo de intervención Parents as Teachers Enhanced (PaTE) recibirán el programa mejorado de visitas domiciliarias para madres, bebés y niños pequeños sobre dieta y actividad.
Conductual: Padres como maestros mejorados
Los participantes recibirán las mismas lecciones y materiales mensuales de Padres como Maestros (PaT) en cada visita al hogar que el brazo de PaT. Además, estas madres recibirán lecciones y materiales mejorados sobre nutrición y actividad física que seguirán el formato de bienestar familiar de las lecciones de PaT. Las lecciones de StartSmart se centrarán en el aumento de peso gestacional saludable, la dieta, la actividad física, la lactancia materna, el control del peso, la alimentación saludable, la compra de alimentos, la preparación de comidas, la actividad física, la alimentación infantil adecuada y el tiempo de actividad infantil.
Otros nombres:
  • Coronilla
Conductual: Padres como maestros
Los participantes recibirán lecciones y materiales mensuales de Padres como Maestros (PaT) en cada visita al hogar. El educador de padres primero se conectará con la madre discutiendo o revisando el contenido de la visita anterior; reflexionar sobre la experiencia de la madre con la continuación de la actividad padre-hijo de la visita anterior; y acordar lo que sucederá durante la visita actual. Para el plan de lección, el educador de padres cubrirá las siguientes tres áreas mediante debates, actividades y folletos: interacción entre padres e hijos, crianza centrada en el desarrollo y bienestar familiar. Para finalizar, el educador de padres revisará y evaluará la visita, hablará sobre el próximo paso de la madre y planificará la próxima visita.
Otros nombres:
  • Palmadita
Comparador activo: Padres como maestros
Los participantes en el brazo de control de Padres como Maestros (PaT) recibirán el programa estándar de visitas domiciliarias para madres, bebés y niños pequeños
Conductual: Padres como maestros
Los participantes recibirán lecciones y materiales mensuales de Padres como Maestros (PaT) en cada visita al hogar. El educador de padres primero se conectará con la madre discutiendo o revisando el contenido de la visita anterior; reflexionar sobre la experiencia de la madre con la continuación de la actividad padre-hijo de la visita anterior; y acordar lo que sucederá durante la visita actual. Para el plan de lección, el educador de padres cubrirá las siguientes tres áreas mediante debates, actividades y folletos: interacción entre padres e hijos, crianza centrada en el desarrollo y bienestar familiar. Para finalizar, el educador de padres revisará y evaluará la visita, hablará sobre el próximo paso de la madre y planificará la próxima visita.
Otros nombres:
  • Palmadita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 9 meses de gestación
Porcentajes de aumento de peso gestacional que se encuentran dentro de los rangos recomendados por el Instituto de Medicina (basado en el índice de masa corporal antes del embarazo)
9 meses de gestación
Retención de peso posparto materno
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
Cantidad de peso retenido a los 12 meses posparto en comparación con el peso autoinformado antes del embarazo
12 meses después del parto
Ingesta dietética materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Ingesta dietética medida mediante recordatorio dietético de 24 horas
12 meses posparto
Actividad física materna
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Actividad física medida mediante un cuestionario de actividad física
12 meses posparto
Ingesta dietética infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Ingesta dietética medida mediante recordatorio dietético de 24 horas informado por la madre
12 meses después del nacimiento
Actividad infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Actividad medida a partir de las respuestas a las preguntas sobre el tiempo que pasó confinado (p. ej., en el asiento del bebé) y no confinado (p. ej., en la alfombra de juego)
12 meses después del nacimiento
Índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento
Índice de masa corporal incremental durante el primer año de vida
12 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Inicio y continuación de la lactancia materna durante los primeros 12 meses después del nacimiento del bebé
12 meses posparto
Ambiente de comida en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Medido utilizando el inventario de alimentos del hogar; basado en la observación directa de los alimentos en el hogar (es decir, en el refrigerador, el congelador, la despensa, las alacenas u otras áreas donde se almacenan los alimentos)
12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Silla de estudio: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DHN_12_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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