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Delta Healthy Sprouts: intervento per promuovere il controllo del peso materno e ridurre l'obesità infantile nella SM Delta

24 ottobre 2016 aggiornato da: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: uno studio randomizzato per determinare l'efficacia comparativa di due programmi di visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia sul controllo del peso materno e l'obesità infantile nel delta del Mississippi

Il progetto Delta Healthy Sprouts è uno studio randomizzato e controllato che valuta il miglioramento di un programma esistente di visite domiciliari per madri, neonati e prima infanzia in 150 donne afroamericane all'inizio del secondo trimestre di gravidanza. Il braccio di controllo, Parents as Teachers, è un approccio basato sull'evidenza per aumentare la conoscenza dei genitori sullo sviluppo del bambino e migliorare le pratiche genitoriali. Il braccio sperimentale, Parents as Teachers Enhanced, si basa sul curriculum Parents as Teachers includendo componenti di nutrizione e attività fisica specificamente progettati per i periodi gestazionale e postnatale. Entrambi i rami dell'intervento saranno implementati da genitori educatori formati nella comunità. Verrà valutata l'efficacia comparativa dei due bracci di intervento sullo stato del peso, l'assunzione dietetica e i comportamenti di salute delle madri e dei loro bambini. Il progetto Delta Healthy Sprouts determinerà se un nuovo intervento scalabile sullo stile di vita può migliorare la salute delle donne afroamericane e dei loro figli ad alto rischio di obesità e malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Stati Uniti, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Incinta da meno di 18 settimane del primo, secondo o terzo figlio
  • Residente delle contee del Mississippi di Washington e Bolivar

Criteri di esclusione:

  • Incinta con più di un feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Genitori come insegnanti migliorati
I partecipanti al braccio di intervento Parents as Teachers Enhanced (PaTE) riceveranno il programma di visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia per attività e dieta potenziate
Comportamentale: Genitori come insegnanti migliorati
I partecipanti riceveranno le stesse lezioni e materiali mensili Parents as Teachers (PaT) a ogni visita a domicilio del braccio PaT. Inoltre, queste madri riceveranno le lezioni e i materiali di nutrizione avanzata e attività fisica che seguiranno il formato del benessere familiare delle lezioni di PaT. Le lezioni StartSmart si concentreranno su un sano aumento di peso gestazionale, dieta, attività fisica, allattamento al seno, gestione del peso, alimentazione sana, spesa alimentare, preparazione dei pasti, attività fisica, corretta alimentazione del neonato e tempo di attività del neonato.
Altri nomi:
  • Paté
Comportamentale: Genitori come insegnanti
I partecipanti riceveranno mensilmente lezioni e materiali Parents as Teachers (PaT) ad ogni visita a domicilio. Il genitore educatore si collegherà prima con la madre discutendo o rivedendo i contenuti della visita precedente; riflettere sull'esperienza della madre nel continuare l'attività genitore-figlio dalla visita precedente; e concordare cosa accadrà durante la visita in corso. Per il programma della lezione, il Genitore Educatore coprirà le seguenti tre aree utilizzando discussioni, attività e dispense: interazione genitore-figlio, genitorialità centrata sullo sviluppo e benessere familiare. In chiusura, il Genitore Educatore esaminerà e valuterà la visita, parlerà del prossimo passo della madre e pianificherà la visita successiva.
Altri nomi:
  • Colpetto
Comparatore attivo: Genitori come insegnanti
I partecipanti al braccio di controllo Parents as Teachers (PaT) riceveranno il programma standard di visite domiciliari materne, infantili e della prima infanzia
Comportamentale: Genitori come insegnanti
I partecipanti riceveranno mensilmente lezioni e materiali Parents as Teachers (PaT) ad ogni visita a domicilio. Il genitore educatore si collegherà prima con la madre discutendo o rivedendo i contenuti della visita precedente; riflettere sull'esperienza della madre nel continuare l'attività genitore-figlio dalla visita precedente; e concordare cosa accadrà durante la visita in corso. Per il programma della lezione, il Genitore Educatore coprirà le seguenti tre aree utilizzando discussioni, attività e dispense: interazione genitore-figlio, genitorialità centrata sullo sviluppo e benessere familiare. In chiusura, il Genitore Educatore esaminerà e valuterà la visita, parlerà del prossimo passo della madre e pianificherà la visita successiva.
Altri nomi:
  • Colpetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi di gestazione
Percentuali di aumento di peso gestazionale che rientrano negli intervalli raccomandati dall'Istituto di Medicina (basati sull'indice di massa corporea pre-gravidanza)
9 mesi di gestazione
Ritenzione del peso materno dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Quantità di peso mantenuto a 12 mesi dopo il parto rispetto al peso pre-gravidanza autodichiarato
12 mesi dopo il parto
Assunzione dietetica materna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Assunzione dietetica misurata utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore
12 mesi dopo il parto
Attività fisica materna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Attività fisica misurata utilizzando un questionario sull'attività fisica
12 mesi dopo il parto
Assunzione dietetica infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Assunzione dietetica misurata utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore come riportato dalla madre
12 mesi dopo la nascita
Attività infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Attività misurata utilizzando le risposte alle domande relative al tempo trascorso confinato (ad es. nel seggiolino per bambini) e non confinato (ad es. sul tappeto da gioco)
12 mesi dopo la nascita
Indice di massa corporea infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Indice di massa corporea incrementale durante il primo anno di vita
12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Inizio e prosecuzione dell'allattamento al seno per i primi 12 mesi dopo la nascita del neonato
12 mesi dopo il parto
Ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Misurato utilizzando l'inventario alimentare domestico; basato sull'osservazione diretta degli alimenti in casa (ad es. in frigorifero, congelatore, dispensa, armadi o altre aree in cui viene conservato il cibo)
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Cattedra di studio: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHN_12_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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