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Brotos Delta Saudáveis: Intervenção para Promover o Controle do Peso Materno e Reduzir a Obesidade Infantil no MS Delta

24 de outubro de 2016 atualizado por: USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Delta Healthy Sprouts: Um estudo randomizado para determinar a eficácia comparativa de dois programas de visitas domiciliares maternas, infantis e da primeira infância no controle do peso materno e obesidade infantil no delta do Mississippi

O Delta Healthy Sprouts Project é um estudo randomizado e controlado que avalia o aprimoramento de um programa existente de visitas domiciliares para mães, bebês e primeira infância em 150 mulheres afro-americanas no início do segundo trimestre de gravidez. O braço de controle, Pais como Professores, é uma abordagem baseada em evidências para aumentar o conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento infantil e melhorar as práticas parentais. O braço experimental, Parents as Teachers Enhanced, baseia-se no currículo Parents as Teachers, incluindo componentes de nutrição e atividade física especificamente projetados para os períodos gestacional e pós-natal. Ambos os ramos da intervenção serão implementados por Educadores de Pais treinados baseados na comunidade. A eficácia comparativa dos dois braços de intervenção sobre o estado do peso, ingestão alimentar e comportamentos de saúde das mães e seus bebês será avaliada. O Delta Healthy Sprouts Project determinará se uma intervenção de estilo de vida nova e escalável pode melhorar a saúde de mulheres afro-americanas e seus filhos com alto risco de obesidade e doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Stoneville, Mississippi, Estados Unidos, 38776
        • USDA Agricultural Research Service Mid South Area Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Menos de 18 semanas de gravidez com primeiro, segundo ou terceiro filho
  • Residente dos condados do Mississippi de Washington e Bolívar

Critério de exclusão:

  • Grávida com mais de um feto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pais como professores aprimorados
Os participantes do braço de intervenção Pais as Teachers Enhanced (PaTE) receberão o programa de visita domiciliar de dieta e atividade aprimorada para mães, bebês e primeira infância
Comportamental: Pais como professores aprimorados
Os participantes receberão as mesmas lições e materiais mensais de Pais como Professores (PaT) em cada visita domiciliar como o braço PaT. Além disso, essas mães receberão aulas e materiais aprimorados de nutrição e atividade física que seguirão o formato de bem-estar familiar das aulas do PaT. As lições do StartSmart se concentrarão no ganho de peso gestacional saudável, dieta, atividade física, amamentação, controle de peso, alimentação saudável, compras de alimentos, preparação de refeições, atividade física, alimentação infantil adequada e tempo de atividade infantil.
Outros nomes:
  • PaTE
Comportamental: Pais como professores
Os participantes receberão mensalmente lições e materiais para Pais como Professores (PaT) em cada visita domiciliar. O Educador de Pais primeiro se conectará com a mãe discutindo ou revisando o conteúdo da visita anterior; refletir sobre a experiência da mãe em continuar a atividade pais-filhos da visita anterior; e concordar com o que acontecerá durante a visita atual. Para o plano de aula, o Educador de Pais cobrirá as três áreas a seguir usando discussão, atividades e apostilas: interação pai-filho, parentalidade centrada no desenvolvimento e bem-estar familiar. Para encerrar, o Educador de Pais revisará e avaliará a visita, falará sobre o próximo passo da mãe e planejará a próxima visita.
Outros nomes:
  • PaT
Comparador Ativo: Pais como professores
Os participantes do braço de controle Pais como Professores (PaT) receberão o programa padrão de visitas domiciliares para mães, bebês e primeira infância
Comportamental: Pais como professores
Os participantes receberão mensalmente lições e materiais para Pais como Professores (PaT) em cada visita domiciliar. O Educador de Pais primeiro se conectará com a mãe discutindo ou revisando o conteúdo da visita anterior; refletir sobre a experiência da mãe em continuar a atividade pais-filhos da visita anterior; e concordar com o que acontecerá durante a visita atual. Para o plano de aula, o Educador de Pais cobrirá as três áreas a seguir usando discussão, atividades e apostilas: interação pai-filho, parentalidade centrada no desenvolvimento e bem-estar familiar. Para encerrar, o Educador de Pais revisará e avaliará a visita, falará sobre o próximo passo da mãe e planejará a próxima visita.
Outros nomes:
  • PaT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional
Prazo: 9 meses de gestação
Porcentagens de ganho de peso gestacional que estão dentro dos intervalos recomendados pelo Instituto de Medicina (com base no índice de massa corporal pré-gravidez)
9 meses de gestação
Retenção de peso materno pós-parto
Prazo: 12 meses após o parto
Quantidade de peso retido 12 meses após o parto em comparação com o peso pré-gravidez auto-referido
12 meses após o parto
Ingestão dietética materna
Prazo: 12 meses após o parto
Consumo alimentar medido por recordatório alimentar de 24 horas
12 meses após o parto
Atividade física materna
Prazo: 12 meses após o parto
Atividade física medida usando um questionário de atividade física
12 meses após o parto
Ingestão alimentar infantil
Prazo: 12 meses após o nascimento
Consumo alimentar medido por recordatório alimentar de 24 horas relatado pela mãe
12 meses após o nascimento
Atividade infantil
Prazo: 12 meses após o nascimento
Atividade medida usando respostas a perguntas sobre o tempo gasto confinado (por exemplo, no assento infantil) e não confinado (por exemplo, no tapete de brincar)
12 meses após o nascimento
Índice de massa corporal infantil
Prazo: 12 meses após o nascimento
Índice de massa corporal incremental durante o primeiro ano de vida
12 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação
Prazo: 12 meses após o parto
Início e continuação da amamentação nos primeiros 12 meses após o nascimento do bebê
12 meses após o parto
Ambiente alimentar em casa
Prazo: 12 meses após o parto
Medido usando o inventário doméstico de alimentos; com base na observação direta de alimentos em casa (ou seja, na geladeira, freezer, despensa, armários ou outras áreas onde os alimentos são armazenados)
12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA, Delta Human Nutrition Research Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica L Thomson, PhD, USDA Agricultural Research Service
  • Cadeira de estudo: Lisa M Tussing-Humphreys, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DHN_12_01

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