Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti solifenacinu u pacientů s OAB (nadměrný měchýř) po TURP (transuretrální resekce prostaty) nebo PVP (fotoselektivní vaporizace prostaty) (POST-TURP)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou a studie fáze IV účinnosti a bezpečnosti solifenacinu sukcinátu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem po TURP nebo PVP

Účelem této studie je prokázat nadřazenost solifenacinu sukcinátu (léčba) nad placebem (kontrola) na základě změny průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin po 2 týdnech od výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se zúčastní pacienti s BPH (benigní hyperplazie prostaty), kteří mají OAB (hyperaktivní měchýř) po TURP (transuretrální resekce prostaty) nebo PVP (fotoselektivní vaporizace prostaty). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny léčené solifenacinem sukcinátem nebo do skupiny léčené placebem. Subjekty by měly užívat hodnocený produkt každou noc před spaním po dobu čtyř týdnů a vyplnit mikční deník. Ve 2. a 4. týdnu léčby budou subjekty požádány, aby dokončily následující aktivity: fyzikální vyšetření, test vitálních funkcí, IPSS, OABSS, postmikční reziduální (PVR) test a uroflowmetrii, a budou požádáni. odpovědět na dotazník BSW, (Přínos, spokojenost a ochota pokračovat v otázkách).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Promítání

    • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni přesně vyplnit mikční deník, IPSS a OABSS
    • Pacienti, u kterých byla diagnostikována BPH a jsou naplánováni na TURP nebo PVP

  • Randomizace (po TURP nebo PVP)

    • Pacienti, u kterých vyšetřovatelé diagnostikovali OAB
    • Pacienti, kteří podstoupili odstranění katétru 5±2 dny předem a budou mít více než průměrně tři naléhavé epizody za 24 hodin a více než průměrně osm močení za 24 hodin v řadě před návštěvou 3, jak je zaznamenáno v mikčním deníku
    • Pacienti, kteří dosáhnou více než 5 bodů v otázkách 2, 4 a 7, které se týkají symptomů ukládání v IPSS
    • Pacienti, kteří získají více než 4 v otázce 3 a více než 5 v OABSS
    • Pacienti, kteří nebyli 14 dní před randomizací léčeni žádnou medikací na příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB).

Kritéria vyloučení:

  • Promítání

    • Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty nebo rakovina močového měchýře a kteří mají současné nebo vyléčené maligní onemocnění jakéhokoli pánevního orgánu
    • Pacienti, kteří mají neurologická onemocnění, která ovlivňují mikci a mohou způsobit neurogenní onemocnění močového měchýře, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, těžká mozková arterioskleróza, demence, mrtvice nebo myelitida
    • Pacienti, kteří měli závažné nežádoucí účinky nebo jsou přecitlivělí na anticholinergika
    • Pacienti s těžkou gastrointestinální obstrukcí, jako je toxin megakolon, ulcerózní kolitida, střevní atonie, paralytický ileus a retence žaludku
    • Pacienti, u kterých byla diagnostikována těžká myastenie
    • Pacienti, u kterých byl diagnostikován glaukom s úzkým úhlem
    • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (dětská třída C)
    • Pacienti, kteří jsou léčeni inhibitorem CYP3A4 (například ketokonazolem)
    • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacienti podstupující hemodialýzu
    • Pacienti s diabetickou neuropatií
    • Pacienti, kteří mají významné urinogenitální onemocnění, jako je UTI, intersticiální cystitida, uroteliální nádor, kameny v močovém měchýři nebo retence moči
    • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
    • Pacienti, kteří mají jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který je podle názoru zkoušejících činí nevhodnými pro účast v této studii
    • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningovou návštěvou

  • Randomizace

    • Pacienti, u kterých vyšetřovatelé diagnostikovali klinicky významnou obstrukci vývodu močového měchýře
    • Pacienti, jejichž PVR je větší než 100 ml
    • Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty nebo rakovina močového měchýře a kteří mají současné nebo vyléčené maligní onemocnění jakéhokoli pánevního orgánu
    • Pacienti, kteří mají neurologická onemocnění, která ovlivňují mikci a mohou způsobit neurogenní onemocnění močového měchýře, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, těžká mozková arterioskleróza, demence, mrtvice nebo myelitida
    • Pacienti, kteří měli závažné nežádoucí účinky nebo jsou přecitlivělí na anticholinergika
    • Pacienti s těžkou gastrointestinální obstrukcí, jako je toxin megakolon, ulcerózní kolitida, střevní atonie, paralytický ileus a retence žaludku
    • Pacienti, u kterých byla diagnostikována těžká myastenie
    • Pacienti, u kterých byl diagnostikován glaukom s úzkým úhlem
    • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (dětská třída C)
    • Pacienti, kteří jsou léčeni inhibitorem CYP3A4 (například ketokonazolem)
    • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacienti podstupující hemodialýzu
    • Pacienti, kteří po operaci zaznamenali závažné nežádoucí účinky
    • Pacienti s diabetickou neuropatií
    • Pacienti, kteří mají významné urinogenitální onemocnění, jako je UTI, intersticiální cystitida, uroteliální nádor, kameny v močovém měchýři nebo retence moči
    • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
    • Pacienti, kteří mají jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který je podle názoru zkoušejících činí nevhodnými pro účast v této studii
    • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Ústní
Experimentální: Skupina Solifenacin
Lék: Solifenacin sukcinát
Ústní
Ostatní jména:
  • YM905
  • Vesicare®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za 24 hodin v mikčním deníku ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 2
Výchozí stav a v týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu naléhavých epizod za 24 hodin v mikčním deníku ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 4
Výchozí stav a v týdnu 4
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
IPSS: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Změny ve skóre subškály úložiště IPSS od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Změny od výchozí hodnoty ve skóre mikční subškály IPSS
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Změny od výchozí hodnoty v jednotlivých skóre IPSS
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Změny od výchozí hodnoty v IPSS QOL
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
QOL: Quality of Life
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre OABSS
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
OABSS: OverActive Bladder Sympton Score
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin po dobu tří dnů oproti výchozí hodnotě zaznamenané v mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Výchozí stav, v týdnu 2 a v týdnu 4
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, fyzického vyšetření a vitálních funkcí
Časové okno: Po dobu 4 týdnů léčby
Po dobu 4 týdnů léčby
Zbytkový objem po vyprazdňování pisoáru
Časové okno: Před léčbou v týdnu 2 a v týdnu 4
Měřeno ultrazvukem nebo skenem močového měchýře
Před léčbou v týdnu 2 a v týdnu 4
Maximální průtok moči
Časové okno: Před léčbou v týdnu 2 a v týdnu 4
Vyšetření pomocí uroflowmetrie
Před léčbou v týdnu 2 a v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VC-OAB-12-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení