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Estudo Pós-Comercialização para Avaliar a Eficácia e Segurança da Solifenacina em Pacientes com OAB (Bexiga Hiperativa) Após RTU (Ressecção Transuretral da Próstata) ou PVP (Vaporização Fotosseletiva da Próstata) (POST-TURP)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e de fase IV da eficácia e segurança do succinato de solifenacina em pacientes com bexiga hiperativa após RTU ou PVP

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do succinato de solifenacina (tratamento) sobre o placebo (controle) com base na alteração da linha de base no número médio de episódios de urgência por 24 horas após 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com BPH (hiperplasia benigna da próstata) que apresentam OAB (bexiga hiperativa) após RTU (ressecção transuretral da próstata) ou PVP (vaporização fotosseletiva da próstata) participarão deste estudo. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo de succinato de solifenacina ou para o grupo de tratamento com placebo. Os sujeitos devem tomar o produto experimental todas as noites antes de dormir por quatro semanas e um diário miccional completo. Na semana 2 e na semana 4 do tratamento, os indivíduos serão solicitados a concluir as seguintes atividades: exame físico, teste de sinais vitais, IPSS, OABSS, teste residual pós-miccional (PVR) e urofluxometria, e serão solicitados responder ao questionário BSW (Benefício, Satisfação e Disposição para Continuar).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem

    • Pacientes que desejam e são capazes de preencher com precisão o diário miccional, IPSS e OABSS
    • Pacientes que foram diagnosticados com HBP e estão programados para receber RTU ou PVP

  • Randomização (após RTU ou PVP)

    • Pacientes que foram diagnosticados com OAB pelos investigadores
    • Pacientes que foram submetidos à remoção do cateter 5±2 dias antes e terão mais de três episódios de urgência em média por 24 horas e mais de oito micções em média por 24 horas seguidas antes da Visita 3, conforme registrado no diário miccional
    • Pacientes que marcarão mais de 5 nas questões 2, 4 e 7, que são sobre os sintomas de armazenamento no IPSS
    • Pacientes que marcarão mais de 4 na questão 3 e mais de 5 no OABSS
    • Pacientes que não foram tratados com qualquer medicamento para sintomas de bexiga hiperativa (OAB) 14 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Triagem

    • Pacientes que foram diagnosticados com câncer de próstata ou câncer de bexiga e que têm uma doença maligna presente ou resolvida em qualquer órgão pélvico
    • Pacientes com doenças neurológicas que afetam a micção e podem causar doença neurogênica da bexiga, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, arteriosclerose cerebral grave, demência, acidente vascular cerebral ou mielite
    • Pacientes que tiveram eventos adversos graves ou são hipersensíveis a anticolinérgicos
    • Pacientes com doença obstrutiva gastrointestinal grave, como megacólon tóxico, colite ulcerativa, atonia intestinal, íleo paralítico e retenção gástrica
    • Pacientes que foram diagnosticados com miastenia grave
    • Pacientes diagnosticados com glaucoma de ângulo estreito
    • Pacientes com insuficiência hepática grave (criança classe C)
    • Pacientes que estão sendo tratados com um inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol)
    • Pacientes com insuficiência renal grave ou em hemodiálise
    • Pacientes com neuropatia diabética
    • Pacientes com doença urogenital significativa, como ITU, cistite intersticial, tumor urotelial, pedra na bexiga ou retenção urinária
    • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
    • Pacientes que tenham outra condição médica ou psiquiátrica que os torne inadequados para participar deste estudo na opinião dos investigadores
    • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da consulta de triagem

  • Randomization

    • Pacientes que foram diagnosticados com obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa por investigadores
    • Pacientes cuja RVP é superior a 100 mL
    • Pacientes que foram diagnosticados com câncer de próstata ou câncer de bexiga e que têm uma doença maligna presente ou resolvida em qualquer órgão pélvico
    • Pacientes com doenças neurológicas que afetam a micção e podem causar doença neurogênica da bexiga, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, arteriosclerose cerebral grave, demência, acidente vascular cerebral ou mielite
    • Pacientes que tiveram eventos adversos graves ou são hipersensíveis a anticolinérgicos
    • Pacientes com doença obstrutiva gastrointestinal grave, como megacólon tóxico, colite ulcerativa, atonia intestinal, íleo paralítico e retenção gástrica
    • Pacientes que foram diagnosticados com miastenia grave
    • Pacientes diagnosticados com glaucoma de ângulo estreito
    • Pacientes com insuficiência hepática grave (criança classe C)
    • Pacientes que estão sendo tratados com um inibidor do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol)
    • Pacientes com insuficiência renal grave ou em hemodiálise
    • Pacientes que experimentaram efeitos colaterais graves após a operação
    • Pacientes com neuropatia diabética
    • Pacientes com doença urogenital significativa, como ITU, cistite intersticial, tumor urotelial, pedra na bexiga ou retenção urinária
    • Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
    • Pacientes que tenham outra condição médica ou psiquiátrica que os torne inadequados para participar deste estudo na opinião dos investigadores
    • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Placebo
Oral
Experimental: Grupo solifenacina
Medicamento: Succinato de Solifenacina
Oral
Outros nomes:
  • YM905
  • Vesicare®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança média desde a linha de base no número de episódios de urgência por 24 horas no diário miccional na Semana 2
Prazo: Linha de base e na semana 2
Linha de base e na semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base no número de episódios de urgência por 24 horas no diário miccional na Semana 4
Prazo: Linha de base e na semana 4
Linha de base e na semana 4
Mudança da linha de base na pontuação total do IPSS
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
IPSS: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Alterações da linha de base na pontuação da subescala de armazenamento IPSS
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Alterações da linha de base na pontuação da subescala de anulação da IPSS
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Mudanças desde a linha de base nas pontuações IPSS individuais
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Alterações da linha de base no IPSS QOL
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
QV: Qualidade de Vida
Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Alterações da linha de base na pontuação total do OABSS
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
OABSS: Pontuação de sintomas da bexiga hiperativa
Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas por três dias, conforme registrado no diário miccional
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Linha de base, na semana 2 e na semana 4
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, exame físico e sinais vitais
Prazo: Durante 4 semanas de tratamento
Durante 4 semanas de tratamento
Volume residual pós-miccional pós-miccional
Prazo: Antes do tratamento na semana 2 e na semana 4
Medido por ultrassom ou varredura da bexiga
Antes do tratamento na semana 2 e na semana 4
Taxa máxima de fluxo de urina
Prazo: Antes do tratamento na semana 2 e na semana 4
Avaliação por urofluxometria
Antes do tratamento na semana 2 e na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VC-OAB-12-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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