Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter markedsføring for å evaluere effekten og sikkerheten til solifenacin hos pasienter med OAB (overaktiv blære) etter TURP (trans-urethral reseksjon av prostata) eller PVP (fotoselektiv fordamping av prostata) (POST-TURP)

6. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Korea, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe- og fase IV-studie av effekt og sikkerhet av solifenacinsuccinat hos pasienter med overaktiv blære etter TURP eller PVP

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenhet av solifenacinsuksinat (behandling) over placebo (kontroll) basert på endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer etter 2 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BPH-pasientene (benign prostatahyperplasi) som har OAB (overaktiv blære) etter TURP (trans-urethral reseksjon av prostata) eller PVP (fotoselektiv fordamping av prostata) vil delta i denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til solifenacinsuksinatgruppen eller til placebobehandlingsgruppen. Forsøkspersonene skal ta undersøkelsesprodukt hver natt før de sover fra i fire uker og fylle ut tømmedagbok. Ved uke 2 og uke 4 av behandlingen vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre følgende aktiviteter: fysisk undersøkelse, vitale tegn test, IPSS, OABSS, post-void residual (PVR) test og uroflowmetri, og vil bli spurt å svare på spørreskjemaet BSW, (Fordel, tilfredshet og vilje til å fortsette spørsmål).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screening

    • Pasienter som er villige og i stand til å fullføre tømmedagboken, IPSS og OABSS nøyaktig
    • Pasienter som har blitt diagnostisert med BPH og er planlagt å motta TURP eller PVP

  • Randomisering (etter TURP eller PVP)

    • Pasienter som har blitt diagnostisert med OAB av etterforskerne
    • Pasienter som gjennomgikk kateterfjerning 5±2 dager i forveien og vil ha mer enn et gjennomsnitt på tre hasteepisoder per 24 timer og mer enn et gjennomsnitt på åtte vannlatinger per 24 timer på rad før besøk 3, som registrert i tømmedagboken
    • Pasienter som vil skåre mer enn 5 i spørsmål 2, 4 og 7, som er på lagringssymptomene i IPSS
    • Pasienter som vil skåre mer enn 4 i spørsmål 3 og mer enn 5 i OABSS
    • Pasienter som ikke har blitt behandlet med noen medisiner for symptomer på overaktiv blære (OAB) 14 dager før randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Screening

    • Pasienter som har blitt diagnostisert med prostatakreft eller blærekreft og som har en tilstedeværende eller løst ondartet sykdom i et bekkenorgan
    • Pasienter som har nevrologiske sykdommer som påvirker vannlating og kan forårsake nevrogen blæresykdom som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, alvorlig cerebral arteriosklerose, demens, hjerneslag eller myelitt
    • Pasienter som har hatt alvorlige bivirkninger eller er overfølsomme for antikolinergika
    • Pasienter som har en alvorlig gastrointestinal obstruksjonssykdom som toksin megacolon, ulcerøs kolitt, intestinal atoni, paralytisk ileus og gastrisk retensjon
    • Pasienter som har blitt diagnostisert med alvorlig myasteni
    • Pasienter som har blitt diagnostisert med trangvinklet glaukom
    • Pasienter som har alvorlig nedsatt leverfunksjon (barneklasse C)
    • Pasienter som behandles med en CYP3A4-hemmer (f.eks. Ketokonazol)
    • Pasienter som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse
    • Pasienter som har diabetisk nevropati
    • Pasienter som har en betydelig urinogenital sykdom som UVI, interstitiell cystitt, urotelial svulst, blærestein eller urinretensjon
    • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
    • Pasienter som har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre dem upassende for å delta i denne studien etter etterforskernes mening
    • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøket

  • Randomisering

    • Pasienter som har blitt diagnostisert med klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon av etterforskere
    • Pasienter hvis PVR er større enn 100 ml
    • Pasienter som har blitt diagnostisert med prostatakreft eller blærekreft og som har en tilstedeværende eller løst ondartet sykdom i et bekkenorgan
    • Pasienter som har nevrologiske sykdommer som påvirker vannlating og kan forårsake nevrogen blæresykdom som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, alvorlig cerebral arteriosklerose, demens, hjerneslag eller myelitt
    • Pasienter som har hatt alvorlige bivirkninger eller er overfølsomme for antikolinergika
    • Pasienter som har en alvorlig gastrointestinal obstruksjonssykdom som toksin megacolon, ulcerøs kolitt, intestinal atoni, paralytisk ileus og gastrisk retensjon
    • Pasienter som har blitt diagnostisert med alvorlig myasteni
    • Pasienter som har blitt diagnostisert med trangvinklet glaukom
    • Pasienter som har alvorlig nedsatt leverfunksjon (barneklasse C)
    • Pasienter som behandles med en CYP3A4-hemmer (f.eks. Ketokonazol)
    • Pasienter som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse
    • Pasienter som opplevde alvorlige bivirkninger etter operasjonen
    • Pasienter som har diabetisk nevropati
    • Pasienter som har en betydelig urinogenital sykdom som UVI, interstitiell cystitt, urotelial svulst, blærestein eller urinretensjon
    • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
    • Pasienter som har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil gjøre dem upassende for å delta i denne studien etter etterforskernes mening
    • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Eksperimentell: Solifenacin-gruppen
Legemiddel: Solifenacin-succinat
Muntlig
Andre navn:
  • YM905
  • Vesicare®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hasteepisoder per 24 timer i tømmedagboken ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Utgangspunkt og uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen i antall hasteepisoder per 24 timer i tømmedagboken ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i IPSS totalscore
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
IPSS: International Prostate Symptom Score
Baseline, ved uke 2 og uke 4
Endringer fra baseline i IPSS-lagringsunderskalapoengsum
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
Baseline, ved uke 2 og uke 4
Endringer fra baseline i IPSS voiding subscale score
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
Baseline, ved uke 2 og uke 4
Endringer fra baseline i individuelle IPSS-skårer
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
Baseline, ved uke 2 og uke 4
Endringer fra baseline i IPSS QOL
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
QOL: Livskvalitet
Baseline, ved uke 2 og uke 4
Endringer fra baseline i OABSS totalscore
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
OABSS: OverActive Bladder Sympton Score
Baseline, ved uke 2 og uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer i tre dager som registrert i tømmedagboken
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
Baseline, ved uke 2 og uke 4
Sikkerhet vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: I 4 uker av behandlingen
I 4 uker av behandlingen
Urinal post tømme restvolum
Tidsramme: Før behandling i uke 2 og uke 4
Målt ved ultralyd eller blæreskanning
Før behandling i uke 2 og uke 4
Maksimal strømningshastighet av urinen
Tidsramme: Før behandling i uke 2 og uke 4
Vurdering ved hjelp av uroflowmetri
Før behandling i uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VC-OAB-12-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger