Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​solifenacin hos patienter med OAB (overaktiv blære) efter TURP (trans-urethral resektion af prostata) eller PVP (fotoselektiv fordampning af prostata) (POST-TURP)

6. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe- og fase IV-studie af effektivitet og sikkerhed af solifenacinsuccinat hos patienter med overaktiv blære efter TURP eller PVP

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenhed af solifenacinsuccinat (behandling) i forhold til placebo (kontrol) baseret på ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal akutte episoder pr. 24 timer efter 2 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BPH-patienter (godartet prostatahyperplasi) som har OAB (overaktiv blære) efter TURP (trans-urethral resektion af prostata) eller PVP (fotoselektiv fordampning af prostata) vil deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret 1:1 til solifenacinsuccinatgruppen eller til placebobehandlingsgruppen. Forsøgspersonerne skal tage forsøgsprodukt hver nat, før de sover fra i fire uger og udfylde tømningsdagbog. I uge-2 og uge-4 af behandlingen vil forsøgspersonerne blive bedt om at gennemføre følgende aktiviteter: fysisk undersøgelse, vitale tegn test, IPSS, OABSS, post-void residual (PVR) test og uroflowmetri, og vil blive spurgt at besvare BSW, (Benefit, Satisfaction and Willingness to Continue Questions) spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening

    • Patienter, der er villige og i stand til nøjagtigt at udfylde tømmedagbogen, IPSS og OABSS
    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med BPH og er planlagt til at modtage TURP eller PVP

  • Randomisering (efter TURP eller PVP)

    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med OAB af efterforskerne
    • Patienter, der har gennemgået kateterfjernelse 5±2 dage i forvejen og vil have mere end et gennemsnit på tre akutte episoder pr. 24 timer og mere end et gennemsnit på otte vandladninger pr. 24 timer i træk før besøg 3, som registreret i tømmedagbogen
    • Patienter, der vil score mere end 5 i spørgsmål 2, 4 og 7, som er på lagersymptomerne i IPSS
    • Patienter, der vil score mere end 4 i spørgsmål 3 og mere end 5 i OABSS
    • Patienter, der ikke er blevet behandlet med nogen form for medicin for symptomer på overaktiv blære (OAB) 14 dage før randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Screening

    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med prostatacancer eller blærekræft, og som har en tilstedeværende eller løst malign sygdom i et bækkenorgan
    • Patienter, der har neurologiske sygdomme, der påvirker vandladning og kan forårsage neurogen blæresygdom såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, svær cerebral arteriosklerose, demens, slagtilfælde eller myelitis
    • Patienter, der har haft alvorlige bivirkninger eller er overfølsomme over for antikolinergika
    • Patienter, der har en alvorlig gastrointestinal obstruktionssygdom såsom toksin megacolon, ulcerøs colitis, intestinal atoni, paralytisk ileus og gastrisk retention
    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med svær myasteni
    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med snævervinklet glaukom
    • Patienter med alvorlig leverinsufficiens (barneklasse C)
    • Patienter, der er i behandling med en CYP3A4-hæmmer (f.eks. Ketoconazol)
    • Patienter, som har svært nedsat nyrefunktion, eller som er i hæmodialyse
    • Patienter med diabetisk neuropati
    • Patienter, der har en betydelig urinogenital sygdom såsom UVI, interstitiel blærebetændelse, urothelial tumor, blæresten eller urinretention
    • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
    • Patienter, der har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som vil gøre dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskernes mening
    • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget

  • Randomisering

    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion af efterforskere
    • Patienter, hvis PVR er større end 100 ml
    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med prostatacancer eller blærekræft, og som har en tilstedeværende eller løst malign sygdom i et bækkenorgan
    • Patienter, der har neurologiske sygdomme, der påvirker vandladning og kan forårsage neurogen blæresygdom såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, svær cerebral arteriosklerose, demens, slagtilfælde eller myelitis
    • Patienter, der har haft alvorlige bivirkninger eller er overfølsomme over for antikolinergika
    • Patienter, der har en alvorlig gastrointestinal obstruktionssygdom såsom toksin megacolon, ulcerøs colitis, intestinal atoni, paralytisk ileus og gastrisk retention
    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med svær myasteni
    • Patienter, der er blevet diagnosticeret med snævervinklet glaukom
    • Patienter med alvorlig leverinsufficiens (barneklasse C)
    • Patienter, der er i behandling med en CYP3A4-hæmmer (f.eks. Ketoconazol)
    • Patienter, som har svært nedsat nyrefunktion, eller som er i hæmodialyse
    • Patienter, der oplevede alvorlige bivirkninger efter deres operation
    • Patienter med diabetisk neuropati
    • Patienter, der har en betydelig urinogenital sygdom såsom UVI, interstitiel blærebetændelse, urothelial tumor, blæresten eller urinretention
    • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
    • Patienter, der har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som vil gøre dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskernes mening
    • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: Solifenacin gruppe
Medicin: Solifenacin succinat
Mundtlig
Andre navne:
  • YM905
  • Vesicare®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af akutte episoder pr. 24 timer i tømningsdagbogen i uge 2
Tidsramme: Baseline og i uge 2
Baseline og i uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af akutte episoder pr. 24 timer i tømningsdagbogen i uge 4
Tidsramme: Baseline og i uge 4
Baseline og i uge 4
Ændring fra baseline i IPSS total score
Tidsramme: Baseline, i uge 2 og i uge 4
IPSS: International Prostate Symptom Score
Baseline, i uge 2 og i uge 4
Ændringer fra baseline i IPSS storage subscale score
Tidsramme: Baseline, i uge 2 og i uge 4
Baseline, i uge 2 og i uge 4
Ændringer fra baseline i IPSS voiding subscale score
Tidsramme: Baseline, i uge 2 og i uge 4
Baseline, i uge 2 og i uge 4
Ændringer fra baseline i individuelle IPSS-scores
Tidsramme: Baseline, i uge 2 og i uge 4
Baseline, i uge 2 og i uge 4
Ændringer fra baseline i IPSS QOL
Tidsramme: Baseline, i uge 2 og i uge 4
QOL: Livskvalitet
Baseline, i uge 2 og i uge 4
Ændringer fra baseline i OABSS totalscore
Tidsramme: Baseline, i uge 2 og i uge 4
OABSS: OverActive Bladder Sympton Score
Baseline, i uge 2 og i uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i tre dage som registreret i tømningsdagbogen
Tidsramme: Baseline, i uge 2 og i uge 4
Baseline, i uge 2 og i uge 4
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: I 4 uger af behandlingen
I 4 uger af behandlingen
Urinal post tømning restvolumen
Tidsramme: Før behandling i uge 2 og i uge 4
Målt ved ultralyd eller blærescanning
Før behandling i uge 2 og i uge 4
Maksimal flowhastighed af urinen
Tidsramme: Før behandling i uge 2 og i uge 4
Vurdering ved hjælp af uroflowmetri
Før behandling i uge 2 og i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VC-OAB-12-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger