Studio post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza della solifenacina in pazienti con OAB (vescica iperattiva) dopo TURP (resezione transuretrale della prostata) o PVP (vaporizzazione fotoselettiva della prostata) (POST-TURP)

Criterio di inclusione:

• Selezione

  • Pazienti disposti e in grado di completare accuratamente il diario minzionale, IPSS e OABSS
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'IPB e che devono ricevere TURP o PVP

• Randomizzazione (dopo TURP o PVP)

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la rubrica fuori rete dagli investigatori
  • Pazienti che sono stati sottoposti a rimozione del catetere 5±2 giorni prima e avranno più di una media di tre episodi di urgenza nelle 24 ore e più di una media di otto minzioni nelle 24 ore consecutive prima della Visita 3, come registrato nel diario minzionale
  • Pazienti che otterranno un punteggio superiore a 5 nelle domande 2, 4 e 7, che riguardano i sintomi di accumulo in IPSS
  • Pazienti che otterranno un punteggio superiore a 4 nella domanda 3 e superiore a 5 nell'OABSS
  • Pazienti che non sono stati trattati con alcun farmaco per i sintomi della vescica iperattiva (OAB) 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Selezione

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata o alla vescica e che hanno una malattia maligna presente o risolta in qualsiasi organo pelvico
  • Pazienti che hanno malattie neurologiche che colpiscono la minzione e possono causare malattie della vescica neurogena come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, grave arteriosclerosi cerebrale, demenza, ictus o mielite
  • Pazienti che hanno avuto eventi avversi gravi o che sono ipersensibili agli anticolinergici
  • Pazienti che hanno una grave malattia da ostruzione gastrointestinale come tossina megacolon, colite ulcerosa, atonia intestinale, ileo paralitico e ritenzione gastrica
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata miastenia grave
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il glaucoma ad angolo chiuso
  • Pazienti con compromissione epatica grave (classe bambino C)
  • Pazienti in trattamento con un inibitore del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo)
  • Pazienti con insufficienza renale grave o sottoposti a emodialisi
  • Pazienti con neuropatia diabetica
  • Pazienti che hanno una malattia urogenitale significativa come UTI, cistite interstiziale, tumore uroteliale, calcoli alla vescica o ritenzione urinaria
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti che hanno un'altra condizione medica o psichiatrica che li renderà inappropriati per partecipare a questo studio secondo il parere dei ricercatori
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la visita di screening

• Randomizzazione

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata dagli investigatori un'ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa
  • Pazienti la cui PVR è superiore a 100 ml
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata o alla vescica e che hanno una malattia maligna presente o risolta in qualsiasi organo pelvico
  • Pazienti che hanno malattie neurologiche che colpiscono la minzione e possono causare malattie della vescica neurogena come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, grave arteriosclerosi cerebrale, demenza, ictus o mielite
  • Pazienti che hanno avuto eventi avversi gravi o che sono ipersensibili agli anticolinergici
  • Pazienti che hanno una grave malattia da ostruzione gastrointestinale come tossina megacolon, colite ulcerosa, atonia intestinale, ileo paralitico e ritenzione gastrica
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata miastenia grave
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato il glaucoma ad angolo chiuso
  • Pazienti con compromissione epatica grave (classe bambino C)
  • Pazienti in trattamento con un inibitore del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo)
  • Pazienti con insufficienza renale grave o sottoposti a emodialisi
  • Pazienti che hanno manifestato gravi effetti collaterali dopo l'operazione
  • Pazienti con neuropatia diabetica
  • Pazienti che hanno una malattia urogenitale significativa come UTI, cistite interstiziale, tumore uroteliale, calcoli alla vescica o ritenzione urinaria
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti che hanno un'altra condizione medica o psichiatrica che li renderà inappropriati per partecipare a questo studio secondo il parere dei ricercatori
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la visita di screening