Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa solifenacyny u pacjentów z OAB (pęcherz nadreaktywny) po TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) lub PVP (fotoselektywna waporyzacja gruczołu krokowego) (POST-TURP)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych i IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym po TURP lub PVP

Celem tego badania jest wykazanie wyższości bursztynianu solifenacyny (leczenie) nad placebo (kontrola) w oparciu o zmianę średniej liczby epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin po 2 tygodniach od wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział pacjenci z BPH (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), którzy mają OAB (pęcherz nadreaktywny) po TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) lub PVP (fotoselektywna waporyzacja gruczołu krokowego). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej bursztynian solifenacyny lub do grupy otrzymującej placebo. Badani będą przyjmować badany produkt każdej nocy przed snem przez cztery tygodnie i prowadzić dzienniczek mikcji. W 2. i 4. tygodniu leczenia pacjentki zostaną poproszone o wykonanie następujących czynności: badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, IPSS, OABSS, badanie pozostałości po mikcji (PVR) i uroflowmetrię oraz zostaną poproszone o odpowiedzieć na kwestionariusz BSW (pytania dotyczące korzyści, satysfakcji i chęci kontynuowania).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ekranizacja

    • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie dokładnie wypełnić dzienniczek mikcji, IPSS i OABSS
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano BPH i mają otrzymać TURP lub PVP

  • Randomizacja (po TURP lub PVP)

    • Pacjenci, u których badacze zdiagnozowali OAB
    • Pacjenci, którzy przeszli usunięcie cewnika 5 ± 2 dni wcześniej i będą mieli więcej niż średnio trzy epizody parcia naglącego w ciągu 24 godzin i więcej niż średnio osiem mikcji w ciągu 24 godzin z rzędu przed Wizytą 3, zgodnie z zapisem w dzienniczku mikcji
    • Pacjenci, którzy uzyskają więcej niż 5 punktów w pytaniach 2, 4 i 7, którzy odnoszą się do objawów spichrzania w IPSS
    • Pacjenci, którzy uzyskają więcej niż 4 punkty w pytaniu 3 i więcej niż 5 punktów w OABSS
    • Pacjenci, którzy nie byli leczeni żadnymi lekami z powodu objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ekranizacja

    • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego lub raka pęcherza moczowego i u których występuje lub ustąpiła choroba nowotworowa dowolnego narządu miednicy mniejszej
    • Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które wpływają na oddawanie moczu i mogą powodować neurogenną chorobę pęcherza moczowego, taką jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, otępienie, udar mózgu lub zapalenie rdzenia kręgowego
    • Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne
    • Pacjenci z ciężką niedrożnością przewodu pokarmowego, taką jak toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atonia jelitowa, porażenna niedrożność jelit i zatrzymanie żołądka
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką miastenię
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę z wąskim kątem przesączania
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa dziecięca C)
    • Pacjenci leczeni inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawani hemodializie
    • Pacjenci z neuropatią cukrzycową
    • Pacjenci z poważnymi chorobami układu moczowo-płciowego, takimi jak ZUM, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, guz urotelialny, kamień pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
    • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Pacjenci, którzy mają inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu w opinii badaczy
    • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

  • Randomizacja

    • Pacjenci, u których badacze zdiagnozowali klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego
    • Pacjenci, u których PVR jest większe niż 100 ml
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego lub raka pęcherza moczowego i u których występuje lub ustąpiła choroba nowotworowa dowolnego narządu miednicy mniejszej
    • Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które wpływają na oddawanie moczu i mogą powodować neurogenną chorobę pęcherza moczowego, taką jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, otępienie, udar mózgu lub zapalenie rdzenia kręgowego
    • Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne
    • Pacjenci z ciężką niedrożnością przewodu pokarmowego, taką jak toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atonia jelitowa, porażenna niedrożność jelit i zatrzymanie żołądka
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką miastenię
    • Pacjenci, u których zdiagnozowano jaskrę z wąskim kątem przesączania
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa dziecięca C)
    • Pacjenci leczeni inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem)
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawani hemodializie
    • Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane po operacji
    • Pacjenci z neuropatią cukrzycową
    • Pacjenci z poważnymi chorobami układu moczowo-płciowego, takimi jak ZUM, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, guz urotelialny, kamień pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
    • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Pacjenci, którzy mają inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu w opinii badaczy
    • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Grupa solifenacyny
Lek: Bursztynian solifenacyny
Doustny
Inne nazwy:
  • YM905
  • Vesicare®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby epizodów parć naglących w ciągu 24 godzin w dzienniczku mikcji w 2. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
Wartość wyjściowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby epizodów parć naglących w ciągu 24 godzin w dzienniczku mikcji w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
IPSS: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany w stosunku do punktu początkowego w wyniku podskali pamięci masowej IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku podskali mikcji IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w indywidualnych wynikach IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany od wartości początkowej w IPSS QOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
QOL: jakość życia
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku OABSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
OABSS: wskaźnik objawów nadreaktywności pęcherza moczowego
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Zmiana od wartości początkowej średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin przez trzy dni, zgodnie z zapisami w dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Wartość wyjściowa, w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie kuracji
Przez 4 tygodnie kuracji
Zalegająca objętość moczu po mikcji
Ramy czasowe: Przed leczeniem w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Mierzone za pomocą USG lub skanu pęcherza
Przed leczeniem w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Maksymalne natężenie przepływu moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem w tygodniu 2 i w tygodniu 4
Ocena za pomocą uroflowmetrii
Przed leczeniem w tygodniu 2 i w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VC-OAB-12-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami