Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace hodnocení zneužívání návykových látek a intervence do prostředí primární péče

27. března 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute
Účely této studie jsou: 1) implementovat vysoce přesný protokol screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) s počítačovou screeningovou technologií na třech klinikách primární péče v městské Philadelphii; 2) provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda rozšířený SBIRT (SBIRT+) pomůže pacientům navštěvovat více speciálních sezení pro léčbu zneužívání návykových látek a snížit užívání návykových látek ve srovnání s SBIRT; 3) provést procesní hodnocení SBIRT+ na třech spolupracujících klinikách sestávající z ohniskových skupin a strukturovaných rozhovorů za účelem posouzení překážek implementace a posunů v postojích pracovní síly; a 4) poskytují vynikající školicí prostředí pro klinický výzkum pro vysokoškolské a postgraduální studenty z Lincolnovy univerzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt má několik konkrétních cílů. Za prvé, vyšetřovatelé plánují implementovat vysoce věrný protokol screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) s počítačovou screeningovou technologií na třech klinikách primární péče v městské Philadelphii a vyškolit tři konzultanty v oblasti behaviorálního zdraví (BHC) v rozšířeném protokolu krátké intervence. (SBIRT+). Za druhé, vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zabývali následujícími hypotézami: 1) pacienti přiřazení k SBIRT+ se během 12měsíčního sledování zúčastní více speciálních intervencí a léčebných sezení zaměřených na zneužívání návykových látek (kromě sezení SBIRT+) než pacienti přiřazení k SBIRT; 2) pacienti přiřazení k SBIRT+ budou demonstrovat větší snížení užívání drog podle vzorků moči bodové prevalence a podle hlášených dnů užívání během 12měsíčního sledování ve srovnání s pacienty v SBIRT; 3) SBIRT+ bude mít pozitivní čisté sociální přínosy ve srovnání se samotným SBIRT (tj. bude nákladově efektivní); 4) pacienti zařazení do SBIRT+ prokáží zlepšené lékařské, zaměstnanecké, právní a psychiatrické fungování a také snížené riziko HIV během 12měsíčního sledování ve srovnání s pacienty v SBIRT. Za třetí, vyšetřovatelé také určí, zda jsou SBIRT a SBIRT+ udržitelné na klinikách primární péče, protože financování výzkumu pro behaviorální zdravotní poradce je ve 4. roce projektu postupně ukončeno. Vyšetřovatelé také provedou procesní hodnocení SBIRT+ na třech spolupracujících klinikách sestávající z ohniskových skupin a strukturovaných rozhovorů, aby posoudili implementační bariéry a změny v postojích pracovní síly. To bude informovat o metodách dalšího šíření SBIRT nebo SBIRT+, pokud by pokus prokázal, že je udržitelný a nákladově efektivní. A konečně, vyšetřovatelé poskytnou vynikající školicí prostředí pro klinický výzkum pro vysokoškolské a postgraduální studenty z Lincolnovy univerzity; tato zkušenost vyváží praktický sběr klinických dat a didaktický výcvik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • Public Health Management Corporation's Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient je starší 18 let
  • Skóre screeningu alkoholu a/nebo drog, které ukazuje alespoň mírnou závažnost problému.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nebo psychiatrické komplikace
  • užívání látky je dostatečně mírné, že další intervence není opodstatněná
  • pacienti hlásí plány opustit oblast během příštích 12 měsíců
  • pacient není schopen poskytnout platný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SBIRT
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě
Behaviorální: SBIRT
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě. Standardní, jedno sezení SBIRT.
Experimentální: SBIRT+
Rozšířený screening, krátká intervence a doporučení k léčbě
Behaviorální: SBIRT+
Rozšířený screening, krátká intervence a doporučení k léčbě. Jedno standardní sezení SBIRT plus 2–6 dalších sezení krátké intervence podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v návštěvnosti léčebného sezení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Léčebná sezení navštěvovaná pro problémy s alkoholem nebo drogami v průběhu času.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v analýze moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Výsledky analýzy moči na kokain, marihuanu, opiáty, sedativa a halucinogeny v průběhu času.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna nákladové efektivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Efektivita nákladů na intervence ve srovnání se standardní péčí v čase.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pennsylvania Department of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAP No. 4100055578
  • 09-07-05 (Jiné číslo grantu/financování: PA DOH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání alkoholu

Klinické studie na SBIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení