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Integrazione della valutazione e dell'intervento sull'abuso di sostanze nelle impostazioni di assistenza primaria

27 marzo 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute
Gli scopi di questo studio sono: 1) implementare un protocollo SBIRT (Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment) ad alta fedeltà con tecnologia di screening computerizzata in tre cliniche di assistenza primaria nella città di Filadelfia; 2) condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se un SBIRT ampliato (SBIRT +) aiuterà i pazienti a frequentare più sessioni di trattamento dell'abuso di sostanze speciali e ridurre l'uso di sostanze rispetto a SBIRT; 3) condurre una valutazione del processo di SBIRT+ presso le tre cliniche che collaborano, costituita da focus group e interviste strutturate per valutare gli ostacoli all'implementazione e i cambiamenti attitudinali della forza lavoro; e 4) fornire un eccellente ambiente di formazione alla ricerca clinica per studenti universitari e laureati della Lincoln University.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha diversi obiettivi specifici. In primo luogo, i ricercatori hanno in programma di implementare un protocollo SBIRT (Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment) ad alta fedeltà con tecnologia di screening computerizzata in tre cliniche di cure primarie nella città di Filadelfia e di formare tre consulenti di salute comportamentale (BHC) in un protocollo di intervento breve ampliato (SBIRT+). In secondo luogo, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per affrontare le seguenti ipotesi: 1) i pazienti assegnati a SBIRT+ parteciperanno a più sessioni di intervento e trattamento per l'abuso di sostanze speciali (escluse le sessioni SBIRT+) durante il follow-up di 12 mesi rispetto ai pazienti assegnati a SBIRT; 2) i pazienti assegnati a SBIRT+ dimostreranno maggiori riduzioni del consumo di droga in base ai campioni di urina a prevalenza puntuale e ai giorni riportati utilizzando nel follow-up di 12 mesi rispetto ai pazienti in SBIRT; 3) SBIRT+ avrà benefici sociali netti positivi rispetto al solo SBIRT (ovvero, sarà conveniente); 4) i pazienti assegnati a SBIRT + dimostreranno un migliore funzionamento medico, lavorativo, legale e psichiatrico, nonché un ridotto rischio di HIV nel corso del follow-up di 12 mesi rispetto ai pazienti in SBIRT. In terzo luogo, i ricercatori determineranno anche se SBIRT e SBIRT+ sono sostenibili nelle cliniche di assistenza primaria poiché il finanziamento della ricerca per i consulenti di salute comportamentale viene gradualmente eliminato nell'anno 4 del progetto. Gli investigatori condurranno anche una valutazione del processo di SBIRT + presso le tre cliniche che collaborano, costituite da focus group e interviste strutturate per valutare le barriere all'implementazione e i turni attitudinali della forza lavoro. Questo informerà i metodi per diffondere ulteriormente SBIRT o SBIRT+, se la sperimentazione dovesse dimostrare che è sostenibile ed economicamente vantaggiosa. Infine, i ricercatori forniranno un eccellente ambiente di formazione alla ricerca clinica per studenti universitari e laureati della Lincoln University; questa esperienza bilancerà la raccolta pratica di dati clinici e la formazione didattica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • Public Health Management Corporation's Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ha 18 anni o più
  • Punteggio di screening per alcol e/o droghe che indica una gravità del problema almeno lieve.

Criteri di esclusione:

  • complicazioni mediche o psichiatriche
  • l'uso di sostanze è abbastanza lieve da non giustificare ulteriori interventi
  • il paziente riferisce di voler lasciare l'area entro i prossimi 12 mesi
  • paziente non è in grado di fornire un consenso informato valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SBIRT
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento
Comportamentale: SBIRT
Screening, intervento breve e rinvio al trattamento. Standard, singola sessione SBIRT.
Sperimentale: SBIRT+
Screening esteso, intervento breve e rinvio al trattamento
Comportamentale: SBIRT+
Screening esteso, intervento breve e rinvio al trattamento. Una sessione SBIRT standard, più 2-6 sessioni aggiuntive di intervento breve, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della partecipazione alla sessione di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Sessioni di trattamento seguite per problemi di uso di alcol o droghe nel tempo.
0, 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'analisi delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Risultati dell'analisi delle urine per cocaina, marijuana, oppiacei, sedativi e allucinogeni nel tempo.
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Variazione dell'efficacia in termini di costi rispetto al valore di base
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Rapporto costo-efficacia degli interventi rispetto alle cure standard nel tempo.
0, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Treatment Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pennsylvania Department of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAP No. 4100055578
  • 09-07-05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PA DOH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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