Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция оценки злоупотребления психоактивными веществами и вмешательства в учреждения первичной медико-санитарной помощи

27 марта 2023 г. обновлено: Treatment Research Institute
Целями этого исследования являются: 1) внедрить высокоточный протокол скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT) с компьютеризированной технологией скрининга в трех клиниках первичной медико-санитарной помощи в городской Филадельфии; 2) провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, поможет ли расширенный SBIRT (SBIRT+) пациентам посещать больше специализированных сеансов лечения от наркомании и снизить употребление психоактивных веществ по сравнению с SBIRT; 3) провести оценку процесса SBIRT+ в трех сотрудничающих клиниках, состоящую из фокус-групп и структурированных интервью для оценки барьеров внедрения и изменения отношения персонала; и 4) обеспечить отличную среду для обучения клиническим исследованиям для студентов и аспирантов Университета Линкольна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект преследует несколько конкретных целей. Во-первых, исследователи планируют внедрить высокоточный протокол скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT) с компьютеризированной технологией скрининга в трех клиниках первичной медико-санитарной помощи в городской Филадельфии, а также обучить трех консультантов по поведенческому здоровью (BHC) расширенному протоколу краткого вмешательства. (СБИРТ+). Во-вторых, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить следующие гипотезы: 1) пациенты, назначенные на SBIRT+, будут посещать больше специализированных интервенций и сеансов лечения от злоупотребления психоактивными веществами (исключая сеансы SBIRT+) в течение 12 месяцев наблюдения, чем пациенты, назначенные на SBIRT; 2) пациенты, включенные в группу SBIRT+, продемонстрируют большее снижение употребления наркотиков по образцам мочи с точечной распространенностью и по зарегистрированным дням использования в течение 12-месячного наблюдения по сравнению с пациентами из группы SBIRT; 3) SBIRT+ будет иметь положительный чистый социальный эффект по сравнению с одним только SBIRT (т. е. будет рентабельным); 4) пациенты, назначенные на SBIRT+, продемонстрируют улучшение медицинского, трудового, юридического и психиатрического функционирования, а также снижение риска заражения ВИЧ в течение 12-месячного наблюдения по сравнению с пациентами в SBIRT. В-третьих, исследователи также определят, будут ли SBIRT и SBIRT+ устойчивыми в клиниках первичной медико-санитарной помощи, поскольку финансирование исследований для консультантов по поведенческому здоровью прекращается на 4-м году проекта. Исследователи также проведут оценку процесса SBIRT+ в трех сотрудничающих клиниках, состоящую из фокус-групп и структурированных интервью, чтобы оценить барьеры внедрения и изменения отношения персонала. Это даст информацию о методах дальнейшего распространения SBIRT или SBIRT+, если испытание подтвердит их устойчивость и рентабельность. Наконец, исследователи предоставят прекрасную среду для обучения клиническим исследованиям студентам и аспирантам Университета Линкольна; этот опыт будет сочетать в себе практический сбор клинических данных и дидактическую подготовку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
        • Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
        • Public Health Management Corporation's Care Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
        • Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента 18 лет и старше
  • Показатель скрининга на алкоголь и/или наркотики, который указывает, по крайней мере, на легкую степень серьезности проблемы.

Критерий исключения:

  • медицинские или психические осложнения
  • употребление психоактивных веществ достаточно легкое, поэтому дальнейшее вмешательство не требуется
  • отчеты пациентов о планах покинуть этот район в течение следующих 12 месяцев
  • пациент не может дать действительное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: СБИРТ
Скрининг, кратковременное вмешательство и направление на лечение
Поведенческий: СБИРТ
Скрининг, кратковременное вмешательство и направление на лечение. Стандартный односессионный SBIRT.
Экспериментальный: СБИРТ+
Расширенный скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение
Поведенческий: СБИРТ+
Расширенный скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение. Один стандартный сеанс SBIRT плюс 2-6 дополнительных сеансов краткого вмешательства по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение посещаемости лечебных сеансов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Сеансы лечения, посещаемые в течение долгого времени для лечения проблем, связанных с употреблением алкоголя или наркотиков.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Результаты анализа мочи на кокаин, марихуану, опиаты, седативные средства и галлюциногены с течением времени.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение рентабельности по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Экономическая эффективность вмешательств по сравнению со стандартным уходом с течением времени.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Treatment Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pennsylvania Department of Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAP No. 4100055578
  • 09-07-05 (Другой номер гранта/финансирования: PA DOH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками